La eficacia de la vacuna Sputnik V, confirmada en un 91,4% según el análisis de los datos del punto de control final de los ensayos clínicos

●       La eficacia de la vacuna Sputnik V es del 91,4%, en base al análisis de los datos del punto de control final, obtenidos 21 días después de la administración de la primera dosis.

⮚    El cálculo se basó en el análisis de datos de los voluntarios (n = 22714) que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V, o el placebo, en el tercer y último punto de control, con 78 casos confirmados de acuerdo con el protocolo de ensayos clínicos de fase III.

⮚    El avance hasta el tercer y último punto de control estadísticamente significativo permitió realizar la comprobación final de la eficacia de la vacuna, que es superior al 90%.

⮚    La eficacia de la vacuna Sputnik V frente a casos graves de coronavirus fue del 100%. Entre los casos confirmados de infección por coronavirus, se registraron 20 casos graves en el grupo de placebo, mientras que no se registraron casos graves en el grupo que recibió la vacuna.

●       La alta tasa de eficacia de la vacuna, superior al 90%, se confirmó en cada uno de los tres puntos de control de los ensayos clínicos. De acuerdo con el protocolo de ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, su eficacia provisional se calcula en tres puntos de control representativos estadísticamente significativos: al llegar a 20, 39 y 78 casos de infección por el nuevo coronavirus entre los voluntarios, tanto en el grupo de placebo como en el grupo que recibió la vacuna.

⮚    En el primer punto de control de análisis de datos (20 casos) la vacuna demostró una tasa de eficacia calculada del 92%, en el segundo punto (39 casos) la tasa de eficacia fue del 91,4%.

●       Los datos de la investigación serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares.

●       En base a los datos obtenidos en el tercer punto de control, el Centro Gamaleya elaborará un informe que se utilizará para presentar el registro acelerado de la vacuna Sputnik V en varios países.

●       La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores adenovirales humanos diferentes como mecanismo de entrega del material genético de la capa externa del coronavirus al cuerpo humano. Este enfoque genera una inmunidad más fuerte y duradera, en comparación con otras vacunas que usan el mismo componente para las dos dosis.

●       Hasta la fecha ya se han vacunado más de 26.000 voluntarios como parte de los ensayos clínicos de fase III post-registro, de doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, de la vacuna Sputnik V en Rusia.

●       No se identificaron eventos adversos inesperados como parte de la investigación. Las condiciones de salud de los participantes serán monitoreadas durante al menos los 6 meses posteriores a la recepción de la primera dosis.

●       Los ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V se realizan de acuerdo con los mejores estándares y prácticas internacionales. Durante los ensayos clínicos,la seguridad de la vacuna se supervisa constantemente; La información es analizada por el Comité de Supervisión Independiente integrado por científicos destacados.

●       La vacuna Sputnik V se basa en una plataforma probada y bien estudiada de vectores adenovirales humanos. Esta plataforma presenta una serie de ventajas clave, entre las que se incluyen seguridad, eficacia y ausencia de efectos negativos a largo plazo, tal como han mostrado más de 250 estudios clínicos a lo largo de dos décadas (asimismo, la historia del uso de adenovirus humanos en vacunas se remonta a 1953). Más de 100.000 personas han sido ya vacunadas con vacunas aprobadas y registradas basadas en vectores adenovirales humanos.

Moscú, 14 de diciembre de 2020 – El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Centro Gamaleya) y el Fondo Ruso de Inversión Directa  (RDIF, el fondo soberano de inversión de Rusia), anuncian la eficacia de más del 90% de la vacuna rusa Sputnik V, tal como muestra el análisis de los datos del punto de control final de los ensayos clínicos post-registro de fase III, los más grandes de la historia de Rusia, de doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo de la vacuna Sputnik V contra el nuevo coronavirus.

La evaluación de la eficacia se llevó a cabo entre los voluntarios (n = 22714) 21 días después de recibir la primera dosis de la vacuna o placebo, al alcanzarse el tercer y último punto de control estadísticamente significativo del ensayo, de acuerdo con el protocolo de ensayo clínico de fase III de la vacuna Sputnik V. El análisis de datos en el punto de control final de los ensayos demostró una tasa de eficacia del 91,4%. Según el protocolo, la llegada al punto de control final proporcionó la prueba definitiva de que la eficacia de la vacuna es superior al 90%.

El análisis de la eficacia de la vacuna Sputnik V en el punto de control final se llevó a cabo en base a 78 casos confirmados identificados en el grupo de placebo (62 casos) y en el grupo que recibió la vacuna (16 casos). La relación entre el grupo de placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3.

Cálculo de la eficacia en base al número de casos
 3:1Número de casosRatioEficacia
Vacuna17032160.094%91.4%
Placebo5682621.09% 

***

La vacuna demostró una eficacia del 100% contra casos graves de coronavirus. Se produjeron 20 casos graves de infección por coronavirus entre los casos confirmados en el grupo de placebo y ningún caso grave en el grupo que recibió la vacuna.

De acuerdo con el protocolo de ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, su eficacia provisional se calcula en tres puntos de control representativos estadísticamente significativos: al llegar a los 20, 39 y 78 casos de infección por el nuevo coronavirus entre voluntarios, tanto en el grupo de placebo como en el grupo que recibió la vacuna. Se confirmó una alta tasa de eficacia de la vacuna, superior al 90%, en cada uno de los tres puntos de control de los ensayos clínicos: la tasa de eficacia calculada de la vacuna Sputnik V en el primer punto de control (20 casos) fue del 92%, y del 91,4% en el segundo punto de control (39 casos).

En base a los datos obtenidos en el tercer punto de control, el Centro Gamaleya elaborará un informe que se utilizará para solicitar el registro acelerado de la vacuna Sputnik V en varios países.

Los datos de la investigación serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares.

***

Hasta el 14 de diciembre, más de 26.000 voluntarios ya han sido vacunados en 29 centros médicos en Rusia como parte de los ensayos clínicos en curso. Actualmente, los ensayos clínicos de fase III están aprobados y en curso en Bielorrusia, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, así como la fase II-III en la India.

A fecha de 14 de diciembre, no se identificaron eventos adversos inesperados durante la investigación. Algunos de los vacunados experimentaron eventos adversos menores de corta duración, como dolor en el punto de inyección y síntomas pseudogripales, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.

Durante los ensayos clínicos, la seguridad de la vacuna se supervisa constantemente; La información es analizada por el Comité de Supervisión Independiente, integrado por destacados científicos rusos. La recopilación, el control de calidad y el procesamiento de datos se llevan a cabo de acuerdo con los estándares ICH GCP con la participación activa del Departamento de Salud de Moscú y Crocus Medical, la organización de investigación por contrato (CRO).

La vacuna Sputnik V tiene un conjunto de parámetros único que la convierte en una de las vacunas más competitivas a nivel mundial. La tasa de eficacia es superior al 90% y la vacuna se basa en una plataforma segura y probada de vectores adenovirales humanos. El costo de una dosis es inferior a $10 en los mercados internacionales, mientras que la producción de la forma liofilizada (seca) de la vacuna, que se almacena a una temperatura entre +2 y +8 grados Celsius, permite una distribución más fácil en los mercados internacionales.

Mikhail Murashko, Ministro de Salud de la Federación Rusa, dijo:

“Los nuevos datos sobre la eficacia de la vacuna del Centro Gamaleya son extremadamente alentadores. Hoy es obvio para todo el mundo que el fin de la pandemia sólo será posible después de la vacunación masiva de toda la población mundial. En este sentido, garantizar el acceso equitativo a vacunas eficaces y seguras, incluida la vacuna Sputnik V, para la población de todos los países debería ser el objetivo de los organismos reguladores extranjeros y las organizaciones internacionales “.

Alexander Gintsburg, Director del Centro Gamaleya, dijo:

“Results the Sputnik V vaccine has demonstrated during the Phase III clinical trials support our confidence in its high efficacy and complete safety for health. This is especially important when it comes to the beginning of large-scale vaccination of the population. I believe we will be able to vaccinate most of the population in Russia in 2021 thereby significantly reducing the scale of pandemic and creating a strong long-term immunity to coronavirus infection in a significant part of Russia’s population.”

Denis Logunov, Gamaleya Center Deputy Director, comentó:

“Los resultados demostrados por la vacuna Sputnik V durante los ensayos clínicos de fase III respaldan nuestra confianza en su alta eficacia y total seguridad para la salud. Esto es especialmente importante cuando estamos hablando de iniciar la vacunación a gran escala de la población. Creo que podremos vacunar a la mayoría de la población en Rusia en 2021, reduciendo así significativamente la escala de la pandemia y creando una fuerte inmunidad a largo plazo a la infección por coronavirus en una parte significativa de la población de Rusia”.

Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa, dijo:

“El análisis de datos en el tercer y último punto de control de los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V confirmó la eficacia de la vacuna en más del 90%. Los ensayos clínicos han demostrado esto en los tres puntos consecutivos estadísticamente significativos descritos en el protocolo de los ensayos. Los datos obtenidos servirán de base para un informe que se utilizará para presentar solicitudes de registro acelerado de la vacuna rusa en otros países. También vemos un gran interés de las compañías farmacéuticas internacionales en la vacuna del Centro Gamaleya, ya que el uso de componentes de Sputnik V en combinación con otras vacunas puede aumentar significativamente su eficacia ”.

***

La seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos se ha confirmado en más de 75 publicaciones internacionales y más de 250 ensayos clínicos realizados durante las últimas dos décadas. Asimismo, la historia del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas se remonta a 1953. Los vectores de adenovirus son virus de la gripe común modificados genéticamente para que no se puedan reproducir en el cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik V, el coronavirus en sí no entra en el cuerpo, ya que la vacuna sólo contiene información genética de parte de su capa de proteína externa, los llamados “picos” que forman su corona. Esto elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y al mismo tiempo provoca la respuesta inmune y estable del cuerpo.

El pasado 4 de septiembre, The Lancet, una de las revistas médicas líderes en el mundo, publicó un artículo de investigación sobre los resultados de los ensayos clínicos de Fase I y Fase II de la vacuna que no mostró eventos adversos graves y sí una respuesta inmune efectiva en los vacunados.

Se han recibido solicitudes para la vacunación de más de 1.200 millones de personas (2.400 millones de dosis) con la vacuna Sputnik V, procedentes de más de 50 países. Las vacunas para el suministro al mercado mundial serán producidas por los socios internacionales de RDIF en India, Brasil, China, Corea del Sur y otros países.

El pasado 11 de agosto, la vacuna “Sputnik V”, desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, recibió un certificado de registro del Ministerio de Salud de Rusia, convirtiéndose en la primera vacuna contra el coronavirus registrada en el mundo. Información más detallada sobre la vacuna Sputnik V, la plataforma tecnológica de vectores adenovirales humanos utilizada para crear la vacuna y otros detalles se encuentran disponibles en el sitio web: sputnikvaccine.com

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