Pfizer y BioNTech presentan a la FDA los datos de estabilidad a temperatura estándar de congelación de su vacuna contra COVID-19

  • La propuesta de actualización de la etiqueta de uso de emergencia permitiría almacenar la vacuna a una temperatura de entre -25°C y -15°C (entre -13°F y 5°F) durante un total de dos semanas.
  • Si se aprueba, la nueva opción de almacenamiento podría ofrecer a las farmacias y centros de vacunación una mayor flexibilidad en la gestión y el mantenimiento de la distribución y el suministro de vacunas.

Pfizer Inc. y BioNTech SE han anunciado la presentación de nuevos datos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que demuestran la estabilidad de su vacuna contra el COVID-19 cuando se almacena a temperaturas de entre -25 °C y -15°C (-13°F a 5°F), mismas que son más comunes en los congeladores y refrigeradores farmacéuticos. Los datos se han presentado a la FDA para respaldar una propuesta de actualización de la información de prescripción de la Autorización de Uso de Emergencia en Estados Unidos, misma que permitiría almacenar los viales de la vacuna a estas temperaturas durante un total de dos semanas como alternativa o complemento al almacenamiento en un congelador de temperatura ultrabaja.

La presentación ante la FDA incluye datos de estabilidad generados en lotes fabricados durante los últimos nueve meses de desarrollo de la vacuna contra el COVID-19; desde los lotes que abastecieron los primeros ensayos clínicos hasta los lotes a escala comercial actualmente en producción. Estos datos también se presentarán a las agencias reguladoras mundiales en las próximas semanas.

Hemos realizado continuamente estudios de estabilidad para apoyar la producción de la vacuna a escala comercial, esto con el objetivo de que la vacuna sea lo más accesible posible para los proveedores de salud y todas las personas en Estados Unidos y de todo el mundo“, dijo Albert Bourla, Presidente y Director Ejecutivo de Pfizer. “Agradecemos la estrecha colaboración con la FDA y los CDC mientras trabajamos para asegurar que nuestra vacuna pueda ser enviada y almacenada en condiciones cada vez más flexibles. Si se aprueba, esta nueva opción de almacenamiento ofrecería a las farmacias y centros de vacunación una mayor flexibilidad en la forma de gestionar su suministro de vacunas.

Nuestra máxima prioridad era desarrollar rápidamente una vacuna segura y eficaz y ponerla a disposición de las personas más vulnerables del mundo para salvar vidas. Al mismo tiempo, hemos recogido continuamente datos que podrían permitir el almacenamiento a unos -20°C. Los datos presentados pueden facilitar el manejo de nuestra vacuna en las farmacias y proporcionar a los centros de vacunación una flexibilidad aún mayor“, señaló Ugur Sahin, Director General y Cofundador de BioNTech. “Seguiremos aprovechando nuestra experiencia para desarrollar posibles nuevas formulaciones que podrían facilitar aún más el transporte y el uso de nuestra vacuna“.

Actualmente, las etiquetas de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, incluida la de Uso de Emergencia en los Estados Unidos, indican que la vacuna debe almacenarse en un congelador ultra frío a temperaturas entre -80ºC y -60ºC (-112ºF a -76ºF). Esto significa que la vacuna puede permanecer almacenada a estas temperaturas hasta 6 meses. Por su parte, las vacunas se envían en un contenedor térmico especialmente diseñado que puede utilizarse como almacenamiento temporal durante un total de hasta 30 días rellenando con hielo seco cada cinco días. Antes de mezclarse con un diluyente salino, la vacuna también puede refrigerarse durante un máximo de cinco días a la temperatura estándar del frigorífico, entre 2⁰C y 8⁰C (36⁰F y 46⁰F). En este sentido, si se aprueba, la opción de almacenar a una temperatura de -25°C a -15°C (-13°F a 5°F) durante dos semanas se sumaría a esta opción de cinco días de almacenamiento a la temperatura estándar del refrigerador. Cabe destacar que la vacuna es administrada a temperatura ambiente por el personal médico.

A medida que se obtengan más datos sobre la estabilidad, Pfizer y BioNTech prevén que la vida útil y/o la fecha de caducidad podrían ampliarse, y que podría considerarse la posibilidad de almacenar la vacuna a otra temperatura a corto plazo.

La vacuna, que se basa en la tecnología de ARNm propiedad de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en la Unión Europea, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos, Reino Unido, Canadá y otros países antes de la solicitud prevista de autorizaciones de comercialización completas en estos países.

USO AUTORIZADO:

La Vacuna Pfizer-BioNTech COVID19 está autorizada para su uso bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) en individuos de 16 años de edad o mayores.

La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), sin embargo ha sido autorizada para su uso de emergencia por la FDA en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) para su uso en individuos de 16 años o más. El uso de emergencia de este producto solo se autoriza mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización de uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564 (b) (1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración se termine o la autorización se revoque antes. Consulte la hoja informativa sobre la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para los proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunación) y la información de prescripción completa de la EUA disponible en www.cvdvaccine.com.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD:

  • No administrar la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
  • En el caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, se debe proporcionar inmediatamente el tratamiento médico adecuado utilizado para gestionar las reacciones alérgicas inmediatas.
  • Se debe vigilar a los receptores de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las directrices de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/).
  • Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben tratamiento inmunosupresor, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
  • La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.
  • En los estudios clínicos, las reacciones adversas en los participantes de 16 años o más indicaron dolor en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%), fiebre (14,2%), hinchazón en el lugar de la inyección (10,5%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (9,5%), náuseas (1,1%), malestar (0,5%) y linfadenopatía (0,3%).
  • Se han notificado reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia, después de la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech durante la vacunación masiva fuera de los ensayos clínicos. Otras reacciones adversas, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden manifestarse con un uso más generalizado de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
  • Los datos disponibles sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar sobre los riesgos asociados a la vacuna en el embarazo. 
  • No se dispone de datos para evaluar los efectos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en el lactante o en la producción/excreción de leche.
  • No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech con otras vacunas COVID-19 para completar la serie de vacunación. Las personas que hayan recibido una dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech deben recibir una segunda dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para completar la serie de vacunación.
  • Los proveedores de vacunas deben notificar los efectos adversos de acuerdo con la hoja informativa a VAERS en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html o llamando al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA” en la sección de descripción del informe.
  • Los proveedores de vacunas deben revisar la hoja informativa sobre la información que debe proporcionarse a los receptores/cuidadores de vacunas y los requisitos obligatorios para la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 bajo la autorización de uso de emergencia.
  • Por favor, consulte la Hoja Informativa de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para Proveedores de Atención Médica que Administran Vacunas (Proveedores de Vacunación) incluyendo la Información Completa de Prescripción de la EUA disponible en www.cvdvaccine-us.com

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