Avances y retos de la vacuna del COVID-19
Webinar de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia
En estos tiempos, tenemos como nunca, acceso a una gran cantidad de información, por todos lados, por muchos medios a través de diversas plataformas, pero mucha de esa información no es precisa, y en muchos casos tampoco es confiable y eso, nos complica enormemente la vida, ya que, para la toma de buenas decisiones, adecuadas al momento que vivimos requerimos información clara y bien fundamentada.
El día nueve de septiembre de 2020, la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia, nos invitó a participar en el foro virtual “Avances y Retos de la Vacuna del Covid-19”, impartido por su presidente, Josué Bautista Arteaga, y vicepresidenta Cinthya Galicia Quintanar;
Más allá de que el tema es de candente actualidad, fue de mucho agrado, la posibilidad de tener acceso a información tan completa.
El temario fue muy amplio y la información fue precisa y clara.
Sin duda son una muy buena opción en cuanto a información médica se refiere.
AGENDA DEL WEBINAR
• El desarrollo de medicamentos
• Tipos de vacunas
• Vacunas SARS-CoV-2: Estatus Mundial
• El papel de México
• Visión AMFV: retos en la vigilancia de las vacunas
EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
¿Qué es un Estudio Clínico/Ensayo Clínico?
• Cualquier investigación que se realice en seres humanos
• Descubrir los efectos clínicos, farmacológicos (farmacodinámicos y farmacocinéticos)
• Responde preguntas científicas e intenta encontrar mejores formas de prevenir o tratar una enfermedad
• Comprobar su eficacia y seguridad
• Cada ensayo clínico tiene un protocolo o plan de acción para llevarlo a cabo
¿QUÉ ES UN PROTOCOLO CLÍNICO?
• El plan que describe lo que se hará en el estudio, cómo se hará y por qué cada parte del estudio es necesaria
• Incluye las reglas acerca de quién puede participar
• Voluntarios con una determinada enfermedad
• Personas sanas
• Hombres o mujeres
• Niños o adultos
FASES DEL DESARROLLO
¿PROTECCIÓN A LOS PARTICIPANTES?
Un Consejo Institucional de Revisión (Institutional Review Board, IRB) revisa, supervisa y aprueba los ensayos clínicos. El IRB es un comité independiente de médicos, estadistas y miembros de la comunidad. Su rol es:
• Asegurar que el estudio es ético
• Proteger los derechos y el bienestar de los participantes
• Asegurar que los riesgos son razonables comparados con los beneficios potenciales
TIEMPO Y COSTO
El tiempo promedio en el desarrollo de una nueva molécula ronda los 8-12 años aproximadamente, desde el descubrimiento o la creación de la molécula hasta la aprobación del medicamento para su comercialización.
El costo de todo el proceso de investigación de un fármaco ronda los 500-1000 millones de dólares aproximadamente.
TIPOS DE VACUNAS
TIEMPO DE PRODUCCIÓN
VACUNAS CONVENCIONALES
La mayoría de las vacunas contra enfermedades virales están hechas de virus que se cultivan en huevos de gallina o en células de mamíferos. El proceso de recolectar los virus, adaptarlos para que crezcan en un laboratorio y enviarlos a todo el mundo puede tardar meses y es complejo. En el caso de los virus nuevos, como el SARS-CoV-2, para los cuales se necesita una nueva vacuna lo más pronto posible, estos pasos pueden desacelerar el desarrollo.
VACUNAS ARN
El ARN (que codifica un antígeno del agente infeccioso) se hace a partir de un patrón de ADN en el laboratorio. Es posible sintetizar el ADN a partir de una secuencia electrónica que se puede enviar
por todo el mundo en un instante, por computadora. Actualmente, se tarda alrededor de una semana para generar un lote experimental de una vacuna ARN.
BIOSEGURIDAD
VACUNAS CONVENCIONALES
El cultivo de grandes cantidades de virus para producir cada lote de
vacunas genera riesgos potenciales.
VACUNAS ARN
No se necesitan virus para hacer un lote de una vacuna ARN. Solo se usan pequeñas cantidades de virus para la secuenciación de genes y las pruebas de vacunas.
RESPUESTA INMUNOLOGICA
VACUNAS CONVENCIONALES
El antígeno (una parte del virus) se inyecta en el cuerpo. Al reconocer el antígeno, el sistema inmune produce anticuerpos específicos en preparación para la próxima vez que el cuerpo se encuentre con el patógeno.
VACUNAS ARN
El ARN se inyecta en el cuerpo y entra en las células, donde brinda instrucciones para producir antígenos. La célula presenta los antígenos al sistema inmune provocando respuestas por parte de las células T y anticuerpos que pueden combatir la enfermedad.
FLEXIBILIDAD
VACUNAS CONVENCIONALES
Para cada nueva vacuna se requiere un proceso de producción específico, que incluye purificación y pruebas complejas.
VACUNAS ARN
Se espera que el proceso de producción de vacunas ARN pueda expandirse y estandarizarse con el potencial de permitir el reemplazo de la secuencia que codifica la proteína objetivo de interés, para una nueva vacuna con cambios mínimos en el proceso de producción de misma.
VACUNAS SARS-COV-2: ESTATUS MUNDIAL
Vacunas SARS-CoV-2: Estatus México
La Asociación Mexicana de Farmacovigilancia fue fundada en mayo de 2005 como el foro de los profesionales de la Salud e impulsa el desarrollo de la farmacovigiancia en México.
Si eres profesional de la salud o te interesan estos temas, se parte de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia quien próximamente realizara
1er Congreso Latinoamericano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
XIV Congreso Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
no te los pierdas.
