MSD y centros de investigación mexicanos reclutan pacientes diagnosticados con COVID-19 para ensayo clínico de antiviral oral

Seis centros de referencia en investigación en México participan en el ensayo clínico del fármaco oral experimental molnupiravir

MSD en México y seis centros de investigación en el país están reclutando pacientes diagnosticados con COVID-19, para el ensayo clínico de fase 2/3 de un fármaco antiviral experimental que se administra oralmente, el cual actúa impidiendo la replicación del virus y con el potencial de acción en varios virus de ARN, incluido el SARS-CoV-2. El fármaco está siendo desarrollado por la biofarmacéutica estadounidense MSD, en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics.

El estudio incluirá pacientes -mujeres u hombres- de 18 años de edad en adelante, que hayan dado positivo al COVID-19 y presentado al menos un síntoma como fiebre, tos o pérdida del gusto u olfato, en los cinco días previos. Es importante recalcar que los pacientes candidatos no deben estar hospitalizados y tampoco haber recibido la vacuna contra el COVID-19, además de otros criterios específicos requeridos en el protocolo de investigación.

MSD comprometido con la investigación clínica está realizando el estudio de fase 2/3, en conjunto con los siguientes centros de investigación:

·         Ciudad de México, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

·         Monterrey, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González

·         Mérida, Köhler & Milstein Research

·         Guadalajara, Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

·         León, Hospital de Alta Especialidad del Bajío

·         Veracruz, Arke Estudios Clínicos S.A. de C.V. 

“Estamos entusiasmados con el inicio de esta fase decisiva de la investigación. Al ser un fármaco oral que se puede administrar en casa, molnupiravir tiene el potencial de ayudar a los pacientes con COVID-19 al inicio de la enfermedad”, declaró Claudio González, Director Médico, MSD en México.

La decisión de proceder con el reclutamiento se tomó en cuenta un análisis intermedio de los datos de la primera fase del estudio de Fase 2/3 con participantes extrahospitalarios, que mostró que el porcentaje de pacientes que fueron hospitalizados o fallecieron fue menor cuando recibieron molnupiravir versus placebo.

“Ya tenemos resultados muy positivos con las vacunas en la parte de prevención y esperamos que este tratamiento antiviral oral tenga el potencial de ser un fuerte aliado en el tratamiento de los pacientes y en la lucha contra la pandemia”, añade el Dr. González.

El estudio MOVe-OUT evaluará el molnupiravir en una dosis de 800 mg, por vía oral, dos veces al día, durante cinco días. Esta dosificación y forma de administración se determinaron en la fase previa de investigación del fármaco, finalizada en marzo de este año, y que aportó evidencia científica de la actividad antiviral de este fármaco en pacientes ambulatorios con COVID-19 confirmado o con síntomas tempranos. En la etapa actual de la investigación, se evaluará la seguridad y eficacia del fármaco en un grupo más grande de pacientes. Los datos finales del estudio MOVe-OUT se esperan para octubre de 2021.

MSD y Ridgeback Biotherapeutics planean compartir otros resultados del programa de desarrollo de molnupiravir en curso, a medida que estén disponibles las actualizaciones. La compañía planea presentar a las agencias regulatorias de diversos países, la autorización del uso de emergencia de este antiviral oral a medida que avanzan los estudios en la segunda mitad de 2021.

Para obtener más información sobre el ensayo, visite clinicaltrials.gov (NCT04575597).