Advierte asociación mexicana de farmacovigilancia retos en seguridad y vigilancia ante las nuevas reglas para el registro de medicamentos extranjeros
- Urge al gobierno y a las autoridades sanitarias claridad, equidad y transparencia en los lineamientos para garantizar la eficacia, calidad y seguridad de los medicamentos e insumos que ingresen al país.
Ante los acuerdos publicados el 11 y 18 de noviembre en el Diario Oficial de la Federación (DOF), la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia (AMFV) advierte consecuencias relevantes en las funciones y lineamientos con los que actualmente se rige la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para la expedición de registros sanitarios, toda vez que se le demanda una disminución drástica en el tiempo de evaluación y los requisitos, en aras de facilitar y validar el proceso de adquisición de medicamentos en el extranjero a través la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS), lo que podría vulnerar los altos estándares con que opera la COFEPRIS y que le han valido su inclusión al Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) y ser una de las seis agencias referente a nivel Latinoamérica por parte de Organización Panamericana de la Salud (OPS).
| Marco regulatorio – Reglamento de Insumos para la Salud (artículos del 165 al 192) | Modificaciones emitidas por el DOF |
| Plazos para la obtención del registro sanitario Para “medicamentos genéricos” y “terapias innovadoras” se estipula un periodo máximo de 180 y 240 días naturales. En caso de que la solicitud se presente bajo el amparo de los acuerdos de equivalencia con otras agencias reguladoras reconocidas por COFEPRIS, el plazo de resolución se reduce a 60 días hábiles. | Plazos para la obtención del registro sanitario Cofrepris deberá de cumplir con plazos máximos de resolución de solicitud de registros sanitarios provenientes del extranjero de 5 días hábiles naturales. En caso de que la agencia sanitaria no emita respuesta, se dará por procedente la solicitud, aplicando la afirmativa ficta. |
| Requisitos técnicos generales Información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes. Para fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos. Certificado de libre venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del país de origen. Acreditación de un representante legal con domicilio en él país. Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco. Información técnica y científica que demuestre: estabilidad, eficacia terapéutica y seguridad. Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario. Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario. | Requisitos técnicos generales Sin indagar en los detalles, solo se solicita disminuir los documentos técnicos para su revisión, sin dejar de “garantizar la calidad, seguridad y eficacia” de los medicamentos. |
En lo que respecta a la evaluación de la seguridad y la Farmacovigilancia de estos medicamentos provenientes del extranjero (con o sin registro sanitario otorgado por COFEPRIS), advertimos lo siguiente:
- Falta de certeza de un etiquetado en español. Si el medicamento es importado sin registro sanitario por única ocasión, bajo el amparo del acuerdo publicado el 28 de Enero en el DOF, existe el riesgo de que no cuente con un etiquetado en español. La importancia de garantizar su traducción trasciende en la capacidad de evitar usos inadecuados del fármaco por la falta de instrucciones claras y precisas.
- Aligerar la evaluación de calidad-pureza de los principios activos y demás componentes podría detonar reacciones adversas a los medicamentos (RAMs) que pueden ser evitables. Lareducción o eliminación de los elementos de evaluación podría traer deficiencias en la calidad de los fármacos, lo que repercutiría en la salud de los posibles usuarios.
- Falta de claridad de cómo el gobierno validará si estos nuevos jugadores tendrán la capacidad técnica y operativa de contar con una Unidad de Farmacovigilancia legalmente constituida, como lo marca la ley. La ausencia de estas Unidades tendría como consecuencia la pérdida de información valiosa sobre el comportamiento de estos medicamentos en la población mexicana; además de que no existiría una figura legalmente constituida a quien exigirle el cumplimiento del monitoreo de la seguridad de estos, tal como lo estipula la ley en México.
Quienes integramos la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia, reconocemos y apoyamos el interés que tiene el Gobierno Federal de poner como tema prioritario de la Agenda Nacional el acceso a los medicamentos, de ahí la relevancia de que existan las garantías regulatorias para aplicar de manera eficaz y positiva los acuerdos que han sido publicados en el DOF, siempre ponderando la calidad, seguridad y eficacia de éstos en beneficio de los mexicanos.
