Resultados finales del ensayo de fase 2b/3 de la candidata a vacuna de primera generación de CureVac contra la COVID-19, CVnCoV, demuestran protección completa en el grupo de edad de 18 a 60 años
CureVac N.V., una compañia biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla una nueva clase de medicamentos transformadores basados en el ácido ribonucleico mensajero (“ARNm”), ha anunciado hoy los resultados del análisis final de su estudio fundamental internacional de fase 2b/3 (el estudio HERALD) con 40.000 participantes de la candidata a vacuna contra la COVID-19 de primera generación, CVnCoV. En el contexto sin precedentes de 15 variantes en la población del estudio en el momento del análisis final, CVnCoV demostró una eficacia global de la vacuna del 48% (83 vacunas vs. 145 placebo) contra la enfermedad de COVID-19 de cualquier gravedad, incluidos los síntomas leves no respiratorios. Se demostró una protección significativa entre los participantes del grupo de edad de 18 a 60 años, con una eficacia del 53% (71 vacunas vs. 136 placebo) contra la enfermedad de cualquier gravedad y a través de las 15 cepas identificadas. La protección contra la enfermedad de moderada a grave se calculó en un 77% (9 vacunas vs. 36 placebo). En el mismo grupo de edad, CVnCoV demostró una protección del 100% (0 vacunas vs. 6 placebo) contra la hospitalización y la muerte. En el grupo de edad superior a 60 años, que representó el 9% de los casos analizados, los datos disponibles no permitieron determinar la eficacia de forma estadísticamente significativa. Los datos confirman el perfil de seguridad favorable de CVnCoV en todos los grupos de edad. El estudio seguirá completando el proceso de análisis de todos los participantes del ensayo. Asimismo, los datos disponibles se han comunicado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
“En este análisis final, CVnCoV demuestra un amplio valor para la salud pública al proteger completamente a los participantes en el estudio en el grupo de edad de 18 a 60 años contra la hospitalización y la muerte y al 77% contra la enfermedad moderada y grave – un perfil de eficacia, que creemos que será una contribución importante para ayudar a gestionar la pandemia de COVID-19 y la propagación dinámica de las variantes”, dijo Dr. Franz-Werner Haas, CEO de CureVac. “En el contexto actual de un entorno cada vez más diverso de variantes de COVID-19 y con muy poca prevalencia residual de la cepa original, estamos seguros de que el estudio HERALD ofrece datos clínicamente relevantes sobre el efecto de las variantes emergentes en la eficacia de la vacuna”.
En total, se evaluaron 228 casos adjudicados de COVID-19 (83 vacunas vs. 145 placebo) en el análisis final. En el grupo de edad de 18 a 60 años, entre las cepas de mayor prevalencia, la eficacia de la vacuna dependiente de la cepa osciló entre aproximadamente el 42% y hasta el 67%. De los 228 casos, 204 fueron secuenciados para identificar la variante causante de la infección. Aproximadamente el 86% de estos casos fueron causados por Variantes de Preocupación (~51%) y Variantes de Interés (~35%), entre las que se encuentran la cepa Lambda, identificada por primera vez en Perú (~21%) y la B.1.621, identificada por primera vez en Colombia (~14%). Aproximadamente el 3% de los casos eran atribuibles al virus original del SRAS-CoV-2. El 11% restante fue causado por variantes menos exploradas.
En el estudio HERALD, se inscribieron aproximadamente 40.000 participantes en diez países de América Latina y Europa. Los criterios de éxito estadístico se cumplieron en base a 228 casos, ocurridos al menos dos semanas después de la administración de la segunda dosis, incluyendo 68 casos adicionales adjudicados en comparación con los 160 casos predefinidos según el protocolo del ensayo. Para identificar las variantes de COVID-19 dentro del ensayo, se ha realizado la secuenciación de las variantes del virus en 588 casos de COVID-19, de los cuales 204 cumplieron los criterios de adjudicación y se incluyeron en el análisis de eficacia.
Además del CVnCoV, la empresa está desarrollando candidatos a vacunas de segunda generación contra el COVID-19 en colaboración con GSK. Estos candidatos se basan en nuevas bases de ARNm e incluyen posibles variantes en formatos de vacunas multivalentes, así como vacunas combinadas para una posible protección contra múltiples enfermedades infecciosas en una sola inyección. Los datos preclínicos del primer candidato a vacuna, CV2CoV, se han publicado recientemente en Nature Communications. CureVac y GSK esperan que el candidato a vacuna de segunda generación pase a las pruebas clínicas en el tercer trimestre de 2021, con el objetivo de introducir la vacuna en 2022, sujeto a la aprobación reglamentaria.
CureVac organizará una conferencia telefónica y un webcast para inversores y analistas el jueves 1 de julio de 2021 a las 2:00 p.m. CET / 8:00 a.m. EDT. Se puede acceder a los detalles de la conferencia telefónica en directo y al enlace de la retransmisión a través de la sección de Relaciones con los Inversores del sitio web de CureVac en https://www.curevac.com/en/newsroom/events/.
Las correspondientes diapositivas de la presentación se publicarán poco antes del inicio de la transmisión por Internet. Una vez finalizado el evento, se ofrecerá una repetición en este sitio web.
CureVac también organizará una rueda de prensa virtual en alemán, el jueves, 1 de julio de 2021 a las 10:00 a.m. CET (Hora de Europa Central). Los detalles de la conferencia telefónica en directo y el enlace de la transmisión por Internet están disponibles a través de la sección de Relaciones con los Inversores de CureVac en https://www.curevac.com/en/newsroom/events/. Las correspondientes diapositivas de la presentación se publicarán poco antes del inicio de la transmisión.
