Pfizer y BioNTech llegan a un acuerdo con COVAX para la compra  anticipada de la vacuna que ayudará a combatir el COVID-19

● El acuerdo inicial contempla hasta 40 millones de dosis a COVAX en 2021. 

● Se espera que las primeras entregas se realicen en el primer trimestre de 2021, sujeto a la  ejecución de contratos de suministro bajo la estructura del mecanismo COVAX. 

● Pfizer y BioNTech proporcionarán la vacuna a un precio sin lucro a los 92 países que forman parte  del COVAX Advanced Market Commitment (AMC). 

Pfizer y BioNTech han  anunciado el día de hoy un acuerdo de compra anticipada con COVAX de hasta 40 millones de dosis de  la vacuna Pfizer-BioNTech para el COVID-19. Dichas dosis se entregarán a lo largo del 2021. 

COVAX es una iniciativa mundial coordinada por la Alianza Mundial para el Fomento de la Vacunación y  la Inmunización (GAVI), la Coalición para la Innovación en la Preparación contra las Epidemias (CEPI) y  la Organización Mundial de la Salud (OMS), que tiene el fin de garantizar un acceso equitativo a las  vacunas para COVID-19 a todos los países, independientemente de su nivel de ingresos. COVAX incluye  un mecanismo financiero de Compromiso de Mercado Avanzado (CMA) que busca garantizar que 92  países de bajos y medianos ingresos puedan acceder a las vacunas para COVID-19 al mismo tiempo que  los países de ingresos más altos. 

Se espera que las primeras dosis se entreguen durante el primer trimestre de 2021, sujeto a la negociación  y ejecución de contratos de suministro bajo la estructura del mecanismo COVAX. Por su parte, Pfizer y  BioNTech proporcionarán la vacuna a un precio sin lucro a los 92 países que forman parte del COVAX Advanced Market Commitment (AMC). 

“En Pfizer creemos que toda persona merece ser vista, escuchada y atendida. Por eso, desde el principio  de nuestro programa de desarrollo de vacunas, Pfizer y BioNTech se han comprometido firmemente a  trabajar para que las personas de todo el mundo tengan un acceso equitativo y asequible a las vacunas  COVID-19″, afirmó el Presidente y Director General de Pfizer, Albert Bourla. “Compartimos la misión de  COVAX y estamos orgullosos de trabajar juntos para que los países en vías de desarrollo tengan el mismo  acceso que el resto del mundo, lo que nos acercará un poco más a terminar con esta pandemia y demostrar que la ciencia ganará para todos y en todas partes.” 

“El SARS-CoV-2 no distingue fronteras; una pandemia global requiere soluciones integrales y colaboración  mundial. COVAX es una iniciativa verdaderamente global y nos complace apoyarla haciendo que el BNT162b2 esté disponible en muchos países de ingresos bajos y medios bajos para ayudar a proteger a  las personas vulnerables en todo el mundo”, resaltó Ugur Sahin, Doctor en Medicina, CEO y cofundador  de BioNTech. 

“El despliegue urgente y equitativo de las vacunas no solo es un imperativo moral, es también un imperativo  estratégico y económico”, dijo el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la Organización Mundial de la Salud. “Este acuerdo con Pfizer y BioNTech permitirá a COVAX salvar vidas, estabilizar los  sistemas sanitarios e impulsar la recuperación económica mundial”. 

“El día de hoy marca otro hito para COVAX: además de asegurar el acceso a las dosis, ahora esperamos  las primeras entregas de las vacunas COVID-19 que salvan vidas durante el primer trimestre de 2021.  Esto no solo es importante para COVAX, sino que representa un gran avance para el acceso equitativo a  las vacunas, y una parte esencial del esfuerzo global para vencer esta pandemia. Solo estaremos seguros en un lugar si estamos seguros en todas partes”, celebró el Dr. Seth Berkley, Director General de la Alianza  GAVI y que dirige la adquisición y el suministro de COVAX.

Por otro lado, y como parte de una estrategia mayor para apoyar a los países en desarrollo más allá del  acuerdo con COVAX, Pfizer y BioNTech se han comprometido a asociarse con diversos grupos de interés  en salud a nivel mundial a proporcionar experiencia y recursos que puedan fortalecer los sistemas de salud  donde haya necesidad de un mayor apoyo para desplegar las vacunas de COVID-19. Esto incluye el  análisis de las cadenas de suministro y el pilotaje de enfoques novedosos en países de bajos ingresos  para abordar los desafíos de transporte y almacenamiento. Asimismo, Pfizer y BioNTech también se han  comprometido a coordinarse con las agencias internacionales para apoyar el suministro y la distribución  en los refugiados y otras poblaciones vulnerables. 

Los términos financieros del acuerdo no fueron revelados. 

La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de  los Estados Unidos (FDA), pero ha sido autorizada para su Uso de Emergencia por la FDA en virtud de una Autorización de Uso de  Emergencia (EUA) para prevenir la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19) para su uso en personas de 16 años de edad o  mayores. El uso de emergencia de este producto solo se autoriza mientras dure la declaración de que existen circunstancias que  justifican la autorización de uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564 (b) (1) de la Ley FD&C, a menos que  la declaración se termine o la autorización se revoque antes. Para más información consulte la hoja informativa de la Autorización de  Uso de Emergencia (EUA) para los proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunación),  incluyendo la información de prescripción completa de la EUA, disponible en www.cvdvaccine-us.com.  

USO AUTORIZADO EN ESTADOS UNIDOS: 

La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech está autorizada para su uso bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la  inmunización activa para prevenir la enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus del síndrome  respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) en individuos de 16 años de edad o mayores. 

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD DE LA AUTORIZACIÓN DE USO DE EMERGENCIA DE LA FDA DE LOS  ESTADOS UNIDOS SOBRE LA PRESCRIPCIÓN: 

● No administrar la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica  grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. 

● En el caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, se debe proporcionar inmediatamente el tratamiento médico adecuado utilizado para gestionar las reacciones  alérgicas inmediatas. 

● Se debe vigilar a los receptores de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para detectar la aparición de reacciones  adversas inmediatas de acuerdo con las directrices de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades  (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/). 

● Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben tratamiento inmunosupresor, pueden tener una respuesta  inmunitaria disminuida a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. 

● La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede no proteger a todos los receptores de la vacuna. ● En los estudios clínicos, las reacciones adversas en los participantes de 16 años o más indicaron dolor en el lugar de la  inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular  (23,6%), fiebre (14,2%), hinchazón en el lugar de la inyección (10,5%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (9,5%),  náuseas (1,1%), malestar (0,5%) y linfadenopatía (0,3%). 

● Se han notificado reacciones alérgicas graves después de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech durante la vacunación  masiva fuera de los ensayos clínicos. Otras reacciones adversas, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden  ponerse de manifiesto con un uso más generalizado de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. 

● Los datos disponibles sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada a mujeres embarazadas son insuficientes  para informar sobre los riesgos asociados a la vacuna en el embarazo.  

● No se dispone de datos para evaluar los efectos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en el lactante o en la  producción/excreción de leche. 

● No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech con otras vacunas  COVID-19 para completar la serie de vacunación. Las personas que hayan recibido una dosis de la vacuna COVID-19 de  Pfizer-BioNTech deben recibir una segunda dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para completar la serie  de vacunación. 

● Los proveedores de vacunas deben notificar los efectos adversos de acuerdo con la hoja informativa a VAERS en  https://vaers.hhs.gov/reportevent.html o llamando al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras “Pfizer BioNTech COVID-19 Vaccine EUA” en la sección de descripción del informe. 

● Los proveedores de vacunas deben revisar la hoja informativa sobre la información que debe proporcionarse a los  receptores/cuidadores de vacunas y los requisitos obligatorios para la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 bajo la autorización de uso de emergencia. 

● Por favor, consulte la Hoja Informativa de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para Proveedores de Atención  Médica que Administran Vacunas (Proveedores de Vacunación) incluyendo la Información Completa de Prescripción de la  EUA disponible en www.cvdvaccine-us.com.