Moderna anuncia aplicación de dosis al primer participante en el estudio de fase 3 de ARNM-1083
Moderna, Inc. anunció hoy que se ha administrado la primera dosis a un participante en estudio fase 3 de la vacuna candidata combinada de la compañía contra la influenza y COVID-19 (ARNm-1083) en los EE.UU. Se espera que el estudio inscriba a aproximadamente 8,000 adultos en el hemisferio norte.
El estudio de fase 3 evaluará la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de ARNm-1083 en comparación con las vacunas antigripales y SARS-CoV-2 coadministradas, de controles activos y con licencia, en dos cohortes de subestudio independientes por grupos de edad, en las que participarán 4,000 adultos de 65 años o más y 4,000 adultos de 50 a <65 años.
El candidato ARNm-1083 seleccionado para pasar a la fase 3, logró títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación similares o superiores a los de las dos vacunas antigripales tetravalentes autorizadas y logró niveles de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 similares a los del refuerzo bivalente de Moderna en el estudio de fase 1/2.
El ARNm-1083 tiene el potencial de reducir eficazmente la carga global de las enfermedades respiratorias víricas agudas al proporcionar protección simultánea contra los virus de la gripe y el SARS-CoV-2 en una sola inyección. El ARNm-1083 ofrece una mayor comodidad y tiene el potencial de conducir a un aumento del cumplimiento de las recomendaciones de vacunación. Este enfoque podría beneficiar a la salud pública al incrementar de forma sinérgica las tasas de cobertura contra virus de la gripe y el SARS-CoV-2.
La empresa sigue teniendo como meta la posible aprobación regulatoria inicial de la vacuna combinada en 2025.
