México logra afiliación al máximo foro mundial de dispositivos médicos
La presidencia del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) emitió a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) reconocimiento como miembro afiliado.
MDSAP es una iniciativa global que establece la forma en la que los reguladores de dispositivos médicos abordan la auditoría de su fabricación. Proporciona un estándar legal global para el cumplimiento de sistemas de calidad, reduciendo barreras burocráticas y facilitando la integración de cadenas de suministro internacional, garantizando productos de máxima calidad y eficacia en mercados de todo el mundo.
Este nombramiento se obtuvo como resultado del acuerdo por unanimidad del Consejo de Autoridades Reguladoras del MDSAP, conformado por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA, por sus siglas en inglés); la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil (ANVISA); el Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada); la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), así como el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (MHLW/PMDA), quienes evaluaron el marco regulatorio de Cofepris respecto a dispositivos médicos, así como los propósitos de implementación y uso del mecanismo.
“Hemos construido una estrategia integral que reúne acciones de fortalecimiento de conocimientos, como son sesiones de capacitación, cooperación internacional y participación en foros multilaterales, actualización del marco regulatorio nacional e incorporación a mecanismos y foros de armonización. Todos estos son motores para alcanzar la convergencia y poder aplicar mecanismos de reliance”, expuso la directora de Asuntos Internacionales de Cofepris, Amina Hayat Achaibou Taright, al presentar la solicitud de México para formar parte de MDSAP.
Recordó que México es parte de dos acuerdos comerciales que tienen capítulos específicos para dispositivos médicos, que buscan facilitar el comercio internacional de insumos para la salud y reducir las barreras técnicas al comercio: el T-MEC con México, Estados Unidos y Canadá, y la Alianza del Pacífico, integrada por México, Chile, Colombia y Perú.
Además, dijo, se ha desarrollado un proyecto de acuerdo de equivalencia, cuyo objetivo es reformular y agilizar los criterios de reconocimiento, estandarizando con mayor claridad su aplicación, y ampliando el alcance a otras autoridades internacionales.
Destacó la reciente publicación la edición 5.0 del Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, el documento técnico nacional más avanzado en este campo en el país, cuya importancia radica en que puede actualizarse más rápidamente que otras normas técnicas o leyes generales de salud, proporcionando así un marco legislativo más flexible.
“La edición actualizada incorpora varias mejoras clave: alinea la definición de ‘dispositivo médico’ con la del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés); mejora los criterios de clasificación basados en el riesgo, según las recomendaciones del IMDRF e introduce modificaciones en las directrices de autorización de comercialización. Asimismo, agrega disposiciones para modificaciones, ampliaciones y criterios de agrupación, e incluye estudios de estabilidad y la clasificación del software como dispositivo médico.”
Recientemente, Cofepris alcanzó un incremento histórico en el número de personal, con 35 por ciento más de expertos en dictaminación de dispositivos médicos. Ello ha permitido que, en comparación con 2022, se atiendan 2.5 veces más trámites de registros, prórrogas y modificaciones, representando una disminución significativa en la atención de trámites en rezago.
Asimismo, se optimizó la atención de prórrogas de registro sanitario de dispositivos médicos, gracias al desarrollo de la estrategia de digitalización de trámites DIGIPRiS, que ha permitido disminuir la carga administrativa y hacer más ágil la dictaminación de trámites más complejos.
Con la Organización Mundial de la Salud (OMS) se ha contribuido activamente con el Marco Regulatorio Modelo Global (GMRF, por sus siglas en inglés), redactando el capítulo sobre desarrollo de capacidades y revisando todo el documento para la próxima edición. A nivel regional, Cofepris se integra al grupo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), abordando temas de desarrollo de capacidades en materia de dispositivos médicos para autoridades y sistemas regulatorios en las Américas, y contribuye con el trabajo de este organismo internacional con actividades de promoción.
