Lanzan nueva terapia contra COVID-19

Agencias reguladoras internacionales como la FDA y EMA, ya han aprobado el uso de AZD7442¹
Cerca de 2 de cada 100 personas de la población adulta en el mundo tiene una respuesta en su organismo de menor aceptación a las vacunas contra COVID-19, por lo que requiere protección adicional²
 
AstraZeneca México recibió por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), la Autorización para Uso de Emergencia de AZD7442, una combinación de anticuerpos de acción prolongada (LAAB) para la prevención de COVID-19 en adultos mayores de 18 años con un sistema inmune comprometido, o bien en quienes no se recomienda la vacunación contra COVID-19. En este sentido, la respuesta inmune de estas personas frente a la vacuna está ausente o es parcial. AZD7442 fue aprobada por agencias reguladoras internacionales como la FDA y la EMA.^3,4
 
Actualmente, existe una necesidad no cubierta de las vacunas en personas inmunocomprometidas, debido a que la función inmunológica deteriorada conduce a un mayor riesgo de afrontar complicaciones severas por COVID-19 en este grupo específico de personas que tienen que tomar medidas extras hoy en día, al igual que su entorno cercano, para cuidar de su salud. En este sentido, la efectividad de las vacunas contra la COVID-19 se reduce para este grupo de personas, lo que los lleva a necesitar opciones adicionales de protección. ⁵
 
“Esta autorización nos permitirá poner AZD7442 de AstraZeneca a disposición de las Instituciones Públicas del Gobierno a nivel Federal y Estatal que conforman el Sistema Nacional de Salud,” señaló Julio Ordaz, director de país de AstraZeneca México, enfatizando que la compañía mantiene su compromiso de brindar terapias innovadoras enfocadas en la prevención y tratamiento de diversas patologías incluyendo aquellas contra COVID-19.
 
La seguridad y eficacia de las vacunas contra COVID-19 han salvado millones de vidas alrededor del mundo, sin embargo, existe un grupo de personas (entre 2 a 3 de cada 100 personas adultas a nivel mundial inmunocomprometidas de manera moderada a grave), que necesitan una protección adicional, ⁶ concluyeron especialistas durante la conferencia de prensa “Evolución: Impacto de COVID-19 en personas inmunocomprometidas”, realizada por AstraZeneca México.
 
En el estudio PROVENT, se demostró que AZD7442 de AstraZeneca redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en un 83% en el análisis de seguimiento de seis meses, en comparación con el placebo. No hubo casos de enfermedad grave o muertes relacionadas con COVID-19 en el grupo de AZD7442 durante el seguimiento de seis meses.⁷
 
Dentro de este sector de la población que requiere protección adicional se encuentran las que tienen un sistema inmunocomprometido, es decir, aquellas en las que se reduce su capacidad para combatir infecciones y otras enfermedades⁸. Las personas de mayor riesgo son los que tienen diagnóstico de cáncer hematológico, quimioterapia activa, postransplantados, insuficiencia renal crónica (IRC), que toman inmunosupresores y las deficiencias primarias.⁹
 
“Buscando dar seguridad ante un tema de salud tan relevante como es COVID-19, en AstraZeneca nos dimos a la tarea de buscar una terapia innovadora que pudiera responder a los retos de las distintas necesidades de la población y sectores con necesidades especiales. AZD7442 de AstraZeneca, representa una opción que contribuirá a combate de la actual pandemia, dado que está diseñado específicamente para resistir los cambios en las variantes preocupantes del SARS-CoV-2, incluidos los sublinajes de Ómicron”, destacó el Dr. Alberto Hegewisch, director médico, AstraZeneca México.^10,11

Referencias

1. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes New Long-Acting Monoclonal Antibodies for Pre-exposure Prevention of COVID-19 in Certain Individuals. Disponible en: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-new-long-acting-monoclonal-antibodies-pre-exposure
2. Immunosuppressants could include medicines for non-Hodgkin’s lymphoma, lupus, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis.3,5 COVID-19 = coronavirus disease 2019; US = United States. 1. Harpaz R et al. JAMA. 2016;316:2547-2448; 2. COVID-19 Vaccines for Moderately to Severely Immunocompromised People. Centers for Disease Control and Prevention. Updated September 2, 2021. Accessed October 1, 2021. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/immuno.html; 3. Abbasi J. JAMA. 2021;325:2033-2035; 4. Rincon-Arevalo H et al. Sci Immunol. 2021;6:eabj1031. https://dx.doi.org/10.1126/sciimmunol.abj1031. Accessed September 24, 2021; 5. Richard-Eaglin A et al. Nurs Clin N Am. 2018;53:319-334.
3. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes New Long-Acting Monoclonal Antibodies for Pre-exposure Prevention of COVID-19 in Certain Individuals. Disponible en: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-new-long-acting-monoclonal-antibodies-pre-exposure
4. Evusheld (formerly AZD7442) long-acting antibody combination authorised for emergency use in the US for pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19. Disponible en: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/evusheld-long-acting-antibody-combination-authorised-for-emergency-use-in-the-us-for-pre-exposure-prophylaxis-prevention-of-covid-19.html
5. A cohort nested test-negative case-control vaccine effectiveness analysis. 1. Ziemba R et al. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021;70:825-829; 2. Fisher AM et al. Clin Transplant. 2021;35:e14216. https://doi.org/10.1111/ctr.14216. Accessed September 28, 2021; 3. Whitaker HJ et al. Online ahead of print. J Infect. 2022; 4. Haidar G et al. Clin Infect Dis. 2021;73:e1397-e1401.
6. Immunosuppressants could include medicines for non-Hodgkin’s lymphoma, lupus, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis.3,5 COVID-19 = coronavirus disease 2019; US = United States. 1. Harpaz R et al. JAMA. 2016;316:2547-2448; 2. COVID-19 Vaccines for Moderately to Severely Immunocompromised People. Centers for Disease Control and Prevention. Updated September 2, 2021. Accessed October 1, 2021. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/immuno.html; 3. Abbasi J. JAMA. 2021;325:2033-2035; 4. Rincon-Arevalo H et al. Sci Immunol. 2021;6:eabj1031. https://dx.doi.org/10.1126/sciimmunol.abj1031. Accessed September 24, 2021; 5. Richard-Eaglin A et al. Nurs Clin N Am. 2018;53:319-334.
7. Place holder NEJM.
8. National Cancer Institute. Immunosupressed. Disponible en: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/immunosuppressed  
9. Galmiche S et al. Clin Micro Infect 2022; 28: 163; 2. Sun J et al. JAMA Int Med 2022; 182: 153–162.
10. National Center for Advancing Translational Sciences. Evusheld: tixagevimab (tixagevimab) and cilgavimab (cilgavimab) mAbs for SARS-CoV-2 antiviral resistance information (version 5). https://opendata.ncats.nih.gov/variant/datasets?id=107; 2. Dejnirattisai W et al. Cell. 2021;184:2939-2954.e9; 3. Chen RE et al. Nat Med. 2021; 27:717-726; 4. Liu C et al. Cell. 2021;184:4220-4236.e13; 5. VanBlargan LA et al. Online ahead of print. Nat Med. 2022; 6. AstraZeneca Pharmaceuticals LP press release. Published December 23, 2021; 7. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency decision. Published March 17, 2022; 8. Tuekprakhon A, et al. Preprint published online. bioRxiv. 2022; 9. Neubig RR et al. Pharmacol Rev. 2003;55:597-606; 10. Young-Xu Y et al. Preprint published online. medRxiv. 2022.
11. New data published in The New England Journal of Medicine show Evusheld retains neutralising activity against Omicron subvariants, including BA.5 https://www.astrazeneca.com/media-centre/statements/2022/evusheld-retains-neutralising-activity-against-omicron-subvariants.html
12. Loo YM et al. AZD7442 demonstrates prophylactic and therapeutic efficacy in non-human primates and extended half-life in humans. Science Translational Medicine. 2022;14(635):eabl8124. doi:10.1126/scitranslmed.abl8124
13. Robbie GJ et al. A Novel Investigational Fc-Modified Humanized Monoclonal Antibody, Motavizumab-YTE, Has an Extended Half-Life in Healthy Adults. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2013;57(12):6147. doi:10.1128/AAC.01285-13
14. Griffin MP et al. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI8897, the Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-Targeting Monoclonal Antibody with an Extended Half-Life, in Healthy Adults. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2017;61(3). doi:10.1128/AAC.01714-16
15. Domachowske JB et al. Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MEDI8897, an Extended Half-life Single-dose Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-targeting Monoclonal Antibody Administered as a Single Dose to Healthy Preterm Infants. Pediatr Infect Dis J. 2018;37(9):886-892. doi:10.1097/INF.0000000000001916
16. Van Erp EA et al. Fc-Mediated Antibody Effector Functions During Respiratory Syncytial Virus Infection and Disease. Front Immunol. 2019;10(MAR). doi:10.3389/FIMMU.2019.00548
17. Dejnirattisai W et al. SARS-CoV-2 Omicron-B.1.1.529 leads to widespread escape from neutralizing antibody responses. Cell. 2022;185(3):467-484.e15. doi:10.1016/J.CELL.2021.12.046
18. VanBlargan LA et al. An infectious SARS-CoV-2 B.1.1.529 Omicron virus escapes neutralization by therapeutic monoclonal antibodies. Nature Medicine 2022. Published online January 19, 2022:1-6. doi:10.1038/s41591-021-01678-y

Case JB et al. Resilience of S309 and AZD7442 monoclonal antibody treatments against infection by SARS-CoV-2 Omicron lineage strains. bioRxiv. Published online March 18, 2022:2022.03.17.484787. doi:10.1101/2022.03.17.484787