AZD7442 de AstraZeneca protegió significativamente contra COVID-19 sintomático por un mínimo de seis meses en el ensayo de fase lll de PROVENT en poblaciones de alto riesgo
Los resultados detallados de la prueba de profilaxis preexposición (prevención) de PROVENT Fase III mostraron que AZD7442 de AstraZeneca, una combinación de anticuerpos de acción prolongada (LAAB), redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en un 77% en el análisis primario y en un 83% en el análisis de seguimiento de seis meses, en comparación con el placebo.1 No hubo casos de enfermedad grave o muertes relacionadas con COVID-19 en el grupo de AZD7442 durante el seguimiento de seis meses.1
Más del 75% de los participantes de PROVENT tenían comorbilidades de base que los ponían en alto riesgo de COVID-19 grave si se infectaban, incluidas personas inmunocomprometidas que pueden tener una respuesta inmune inadecuada a la vacunación.1
Datos farmacocinéticos adicionales mostraron que las concentraciones de AZD7442 permanecieron elevadas en suero seis meses después de la administración, lo que respalda que una sola dosis podría proporcionar una protección a largo plazo contra el COVID-19 durante al menos seis meses.1
Los datos fueron publicados hoy en el diario New England Journal of Medicine.
El Dr. Myron J. Levin, profesor de Pediatría y Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado, Estados Unidos (EE.UU.) e investigador principal de PROVENT durante las pruebas, dijo: “Si bien las vacunas contra COVID-19 han sido altamente efectivas para reducir la hospitalización y la muerte, los casos siguen aumentando y muchas personas siguen estando en alto riesgo, incluidas las personas inmunocomprometidas y las que no pueden ser vacunadas. Estos importantes datos, publicados ahora en el New England Journal of Medicine, dan confianza de que una dosis intramuscular de AZD7442, de fácil administración, podría proporcionar protección duradera a poblaciones vulnerables. Además, se ha demostrado que AZD7442 neutraliza BA.2, que es actualmente la variante dominante de COVID-19 en circulación”.
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo (I&D) en Biofarmacéutica de AstraZeneca, dijo: “Estos datos se suman al creciente cuerpo de evidencia que respalda el uso de AZD7442 para ayudar a prevenir COVID-19 sintomático y severo, especialmente para aquellos individuos que no pueden responder adecuadamente a la vacunación y necesitan protección adicional. AZD7442 ya está disponible en muchos países alrededor del mundo, y estamos avanzando en sometimientos regulatorios en profilaxis previa a la exposición, así en tratamiento de leve a moderado”.
En el análisis primario de eficacia, una sola dosis intramuscular (IM) de 300 mg de AZD7442 redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en un 77% (intervalo de confianza [IC] del 95% 46, 90; p<0.001) en comparación con el placebo tras una mediana de seguimiento de 83 días. La enfermedad sintomática por COVID-19 se produjo en 8/3441 (0.2%) y 17/1731 (1.0%) de los participantes en los grupos de AZD7442 y de placebo, respectivamente.1
En comparación con el análisis primario, el análisis de seguimiento extendido mostró una mayor reducción de la incidencia de COVID-19 en el grupo de AZD7442, con una reducción del riesgo relativo del 83% (IC del 95%: 66, 91) en comparación con el placebo en una mediana de seguimiento de 196 días. La enfermedad sintomática por COVID-19 se produjo en 11/3441 (0.3%) y 31/1731 (1.8%) participantes en los grupos de AZD7442 y placebo, respectivamente. La eficacia fue generalmente consistente entre los subgrupos de participantes, cuando esta fue evaluable.1
No hubo casos de COVID-19 grave/crítico, muertes u hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 en el grupo de AZD7442 en el análisis de seguimiento de seis meses; hubo cinco casos de enfermedad grave/crítica, siete hospitalizaciones y dos muertes relacionadas con COVID-19 en el grupo de placebo.1
AZD7442 fue generalmente bien tolerado en PROVENT y no se identificaron problemas de seguridad ni en el análisis primario ni a los seis meses. Los eventos adversos se acumularon en tasas similares en los grupos de AZD7442 y de placebo. El evento adverso más común fue reacción en el lugar de la inyección, que ocurrió en el 2.4% de los participantes en el grupo de AZD7442 y en el 2.1% de los participantes en el grupo de placebo.1
Se considera que aproximadamente el 2% de la población mundial tiene un mayor riesgo de una respuesta inadecuada a la vacunación contra la COVID-19 y puede beneficiarse particularmente de la profilaxis previa a la exposición con AZD7442.2,3 Esta población incluye personas inmunocomprometidas, como aquellas con cáncer o personas trasplantadas o que esté tomando medicamentos inmunosupresores. Las personas con mayor riesgo de exposición al virus SARS-CoV-2 también podrían beneficiarse de la protección de AZD7442.4–8
AstraZeneca anunció previamente los resultados positivos de alto nivel del ensayo TACKLE de Fase III en el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado. Los resultados completos se presentarán en el próximo Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) y han sido sometidos para publicación a una revista médica revisada por pares.
Referencias
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