Avanza proceso prioritario de convergencia y reconocimiento regulatorio en Cofepris

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), avanza en el proceso de convergencia y reconocimiento regulatorio, declarado prioritario durante la sesión de instalación del Comité de Optimización Regulatoria con el acompañamiento de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), realizada el mes pasado.

Estos procesos, conocidos como reliance por organismos internacionales, son el reconocimiento de evidencia, información o decisiones entre agencias de regulación sanitaria de diferentes países.

Se amplían para ser aplicados en moléculas con opiniones favorables por parte del Comité de Moléculas Nuevas (CMN). Este comité, conformado por expertas y expertos invitados, no autoriza ni rechaza medicamentos y vacunas, pero el resultado de su votación es integrado al expediente presentado por la farmacéutica ante esta autoridad.

Después de una optimización al CMN, anunciada en marzo de 2021, más de 92 moléculas han sido sesionadas con opiniones favorables y no favorables. Sin embargo, se identificó una nueva área de oportunidad en el paso posterior al comité: el proceso de solicitud de registro sanitario.

En respuesta, se ha implementado un equipo estratégico de personal dictaminador especializado para atender de manera focalizada estas solicitudes de nuevos insumos y terapias innovadoras.

En caso de que ya cuenten con reconocimiento en otros países con agencias de referencia reconocidas por Cofepris, las moléculas nuevas podrán también ser consideradas para equivalencias regulatorias, un paso que concreta la convergencia entre países con sistemas de regulación robustos.

Estas moléculas podrán ser examinadas hasta cuatro veces más rápido en comparación con el proceso anterior, reduciendo los tiempos de 240 días a 45 días.

Esta simplificación de reconocimiento regulatorio se basa en tres ejes rectores, los cuales permiten garantizar la seguridad, eficacia y calidad de insumos, eliminando requisitos burocráticos redundantes y apoyándose en evidencia de otras autoridades reconocidas. Los tres ejes son:

  • Armonización: desarrollo y adopción de las mismas normas o requisitos
  • Convergencia: proceso para uniformizar requisitos reglamentarios entre agencias sanitarias
  • Confianza: acto por el cual una Agencia Reguladora Nacional (ARN), puede dar un peso significativo a evaluaciones realizadas por agencias homólogas para tomar su propia decisión

La aplicación de estos ejes dará celeridad a trámites que se traducirán en que las personas tengan acceso más rápido a insumos para la salud. Además, contribuye a la transformación de Cofepris como un regulador científico y normativo enfocado en la salud pública y colaborador con agencias calificadas por la OPS y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

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