Necesario garantizar sistemas y controles de vigilancia en la compra de medicamentos en el extranjero: AMFV
Derivado del acuerdo entre el Gobierno de México, la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), para la adquisición de 3 mil 643 claves de medicamentos, la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia (AMFV) advierte sobre la importancia de que las autoridades sanitarias del país apliquen el marco regulatorio existente para estos nuevos participantes y así, evitar el ingreso de medicamentos que pudiesen representar un riesgo potencial para la población al no cumplir con los altos estándares y controles de vigilancia que se aplican actualmente para la industria nacional y extranjera establecida en el país.
En México, la Ley General de Salud, en su artículo 365, establece la necesidad y obligatoriedad de que los medicamentos e insumos médicos comercializados en el país cuenten con un registro sanitario; mientras que la NOM 220 y NOM 240 refieren a la instalación y operación de Unidades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia que detallan los esquemas de vigilancia de la calidad, eficacia y seguridad de medicamentos y dispositivos médicos que se comercializan en el mercado mexicano.
Por tal motivo, la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia considera prioritario que las autoridades tomen en cuenta los siguientes aspectos para garantizar la calidad, efectividad y seguridad en el proceso de adquisición de medicamentos en el extranjero:
- Trato imparcial y garantía de cumplimiento de las disposiciones nacionales.
- Asegurar que los medicamentos que se introduzcan al país cuenten con registros sanitarios acordes a la legislación mexicana.
- Instauración de un proceso de evaluación formal y transparente que avale el monitoreo de la seguridad, calidad y eficacia de los insumos.
“Desde la Asociación vemos prioritario que el Gobierno valide si estos nuevos jugadores tendrán la capacidad de contar con una Unidad de Farmacovigilancia y/o Tecnovigilancia legalmente constituida, como lo marca la ley. La ausencia de estas Unidades tendría como consecuencia la pérdida de información valiosa sobre el comportamiento de estos medicamentos en la población mexicana; además de que no existiría una figura o representante legal a quien exigirle el cumplimiento de la seguridad de los insumos” advirtió Josué Bautista Arteaga, presidente de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia.
“Aunque el Gobierno de México publicó a principios de año un Acuerdo que permite la importación de medicamentos con o sin registro sanitario, sólo es aplicable en casos de emergencias sanitarias, como lo ha sido la pandemia por el SARS – CoV-2, por lo que no debería ser aplicable para un proceso ordinario de adquisición de medicamentos”, remarcó el presidente la Asociación.
La AMFV reconoce y apoya el interés que tiene el Gobierno Federal de poner en la Agenda Nacional a la salud pública como tema prioritario, de ahí la relevancia de que existan las garantías y capacidad operativa por parte de las autoridades para ejecutar con éxito este nuevo mecanismo de compra y monitoreo de medicamentos. Siempre ponderando la calidad, seguridad y eficacia de éstos en beneficio de los mexicanos.
