México, 2º lugar en Latinoamérica en Estudios Clínicos

Actualmente, hay más de 4,690 estudios clínicos para México enfocados en investigar el efecto de nuevas terapias en 1,843 enfermedadesi. Los principales focos de investigación – en una proporción de casi el 40% del total por categoría—están en las enfermedades del sistema inmune, seguidas de las del tracto respiratorio. Pero en la extensa lista también hay cientos de estudios para otras condiciones, que van desde las que requieren medicina de alta especialidad hasta la búsqueda de nuevas respuestas para los pacientes con las principales afecciones que nos preocupan en México: las enfermedades del corazón, la diabetes y el cáncer.ii

Al consultar la base de datos de los estudios clínicos, en ClinicalTrials.gov, también llama la atención este dato: hay ligeramente más participación de las mujeres que los hombres, en una relación de 96% vs 92% de los estudios. Cabe recordar que hace menos de 50 años que las mujeres son incluidas en la investigación clínica.

México se coloca como segundo país en América Latina en la cantidad de estudios clínicos, lejos de Brasil, que tiene registrados el doble de estudios que nuestro país, con 9,200 estudios. A nivel mundial, nos quedamos bastante lejos del líder en este tema, que es Estados Unidos, con más de 160,000, seguido de Europa en conjunto y de China.

¿Qué es un estudio clínico?
Un estudio clínico es un proyecto de investigación científica enfocado en obtener datos sobre la eficacia y seguridad de un medicamento, dispositivo o vacuna en desarrollo. La participación en un proyecto clínico debe ser voluntaria y con una toma de decisión informada sobre los potenciales riesgos y beneficios. Existen reglas y procesos que protegen la integridad y derechos de los participantes.

Hay diversas etapas: desde preclínicas, con tejidos o modelos celulares, a las clínicas, de la Fase 1 a la 4, que ya incluyen la participación de personas con alguna enfermedad o sanas, según el objetivo del estudio. En México, hay una mínima parte de investigación preclínica reportada en ClinicalTrials.gov, apenas 17 estudios. En fases 1 y 2 suman poco más de mil y en las más avanzadas, 3 y 4, hay casi 2,500. Pero también hay otros estudios científicos fuera de esta clasificación, que suman 637, y analizan casos como los efectos de ingerir agua de jamaica o los del café en personas con obesidad o sobrepeso.

Todo esto se traduce en centenares de empleos para las personas dedicadas a la ciencia en México.

¿Qué investiga Sanofi en México?
En Sanofi México, la Unidad de Estudios Clínicos (CSU por sus siglas en inglés) incluye casi 27 personas, la mayoría mujeres, dedicadas exclusivamente a la coordinación de alrededor de45 estudios clínicos a nivel nacional, con una inversión anual estimada en $350 millones de pesos.

Este equipo, liderado por la Química Fármaco-Bióloga Paulina Liceaga, , se encarga de la implementación de los proyectos y de la evaluación de hospitales o instituciones que funcionan como centros de investigación, los cuales realizan el reclutamiento de pacientes o personas voluntarias que potencialmente puedan beneficiarse al tener acceso a un protocolo de investigación. En dichas instituciones, se identifica un investigador principal quien es responsable del proyecto y líder de un equipo integrado por doctores, enfermeras, químicos, nutriólogos, etc.

La Unidad de estudios Clínicos en México es responsable de un clúster que incluye 36 países: México; países de Centroamérica y el Caribe; y algunos de Sudamérica.

Paulina Liceaga
Directora de la Unidad de Estudios Clínicos de Sanofi México

“La mayoría de nuestros estudios clínicos están dedicados al uso de terapias de alta especialidad, que es reflejo de nuestra estrategia a nivel global.

En el mundo, Sanofi tiene en marcha 78 estudios clínicos, de los cuales 24 ya están en fase 3 o han sido sometidos a aprobación para autoridades regulatorias. En algunos casos son nuevas moléculas, mientras que otros son medicamentos que ya tenemos y estamos explorando nuevas indicaciones terapéuticas o diferente formulación.

Nos motiva cada día encontrar nuevas respuestas para los pacientes y sus familias, especialmente para quienes tienen enfermedades que son difíciles de tratar y para la creación de nuevas formas de prevención”.

En México, los estudios clínicos están dedicados a enfermedades como:

· Asma

· Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

· Artritis

· Lupus eritematoso sistémico y cutáneo

· Dermatitis atópica

· Prurigo nodular

· Covid-19

· Fabry

· Síndrome de Sjörgen

· Esclerosis múltiple

· Diabetes

· Hipercolesterole mia

· Miastenia Gravis

· Colitis Ulcerativa

· Rinosinusitis

· Dengue

· Influenza

· Cáncer de mama

· Cáncer de pulmón

· Mieloma múltiple

Además del foco en alta especialidad, en México existe una inversión significativa para la generación de evidencia científica sobre diversas vacunas. Así, $180 millones de pesos, es decir, el 51% de la inversión nacional total, está dirigida a este tipo de estudios.

Dr. Enrique Rivas
Experto Global en Estrategia de Desarrollo Clínico de la unidad de Vacunas

“En 2023 y 2024 en México, se llevarán a cabo dos estudios Fase 3 para determinar los resultados de la vacuna tetravalente contra la influenza en dosis alta en población infantil, así como las vacunas para prevenir el Virus Sincicial Respiratorio (RSV por sus siglas en inglés) tanto en población de lactantes de 6 a 24 meses y en adultos mayores de 60 años.

Los estudios clínicos de vacunas de Sanofi en México han reunido a casi 12 mil personas como voluntarias, en 24 centros de investigación en 16 entidades del país. El foco de esto estudios son enfermedades prevenibles con vacunación, como la influenza estacional y pandémica, la meningitis causada por meningococo, dengue, Zika, Clostridium Difficile, COVID19, RSV, parainfluenza 3 y metaneumovirus humano, con estudios desde Fase 1 a 3.

i Unidad de Estudios Clínicos de la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos – datos del 12-05-2023 https://clinicaltrials.gov/ct2/results/browse?cntry=MX&brwse=cond_alpha_all ii Unidad de Estudios Clínicos de la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos www.clinicatrials.gov