Industria Farmacéutica

La Comisión Europea aprueba atezolizumab de Roche en combinación con nab-paclitaxel para personas con cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1-positivo

  • Esta combinación marca el primer régimen de inmunoterapia contra el cáncer disponible en Europa para el cáncer de mama triple negativo – una enfermedad agresiva y difícil de tratar
  • La aprobación se basa en el estudio Fase III IMpassion130, que mostró que la combinación mejoró los resultados en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1

Roche anunció que la Comisión Europea ha aprobado atezolizumab más quimioterapia [partículas ligadas a proteínas de paclitaxel para suspensión inyectable (ligado por albúmina); nab-paclitaxel]) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo locamente avanzado inoperable o metastásico (TNBC), cuyos tumores tienen expresión de PD-L1 (≥1%) y que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. 

El ensayo VENTANA PD-L1 (SP142) de Roche está ahora marcado como CE (pacientes viviendo en la Comunidad Europea) y disponible comercialmente en la Unión Europea como ayuda para identificar a los pacientes con TNBC elegibles para el tratamiento con la combinación mencionada.

“Durante los últimos 30 años, nos hemos dedicado a transformar la vida de las personas con cáncer de mama. Ahora, nos complace construir sobre esta base con la noticia de que el primer tratamiento de inmunoterapia para el cáncer de mama triple negativo PD-L1 positivo está disponible para las personas en Europa”, dijo Sandra Horning, MD, Directora Médica de Roche y Directora del Desarrollo Global de Productos. “La aprobación europea de esta combinación representa un importante paso adelante en el tratamiento de este subtipo agresivo de cáncer de mama, donde la necesidad médica insatisfecha es grande.”

Esta aprobación se basa en los resultados del estudio Fase III IMpassion130. Los resultados de supervivencia libre de progresión (PFS) demostraron un beneficio estadísticamente y mostraron la reducción significativa del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (PFS) en un 38%, en comparación con nab-paclitaxel con placebo (mediana de PFS=7.5 vs 5 meses; razón de riesgo [HR] =0.62, 95% IC: 0.49-0.78, p<0.0001) en personas cuyos tumores expresaban PD-L1 en células inmunes que infiltraban el tumor (PD-L1 positivo).

La seguridad en el grupo de estudio de esta combinación, se consideró acorde a los perfiles de seguridad conocidos de los medicamentos individuales, y no se identificaron nuevas señales de seguridad con la combinación.