La autoridad regulatoria es el guardián de la innovación: puede ser un acelerador o un freno de mano

Todo lo que hemos visto a lo largo de las mesas de la Semana de la innovación: medicamentos transformadores, terapias innovadoras que no solo cambian la ruta de la enfermedad, sino que curan la enfermedad, diagnósticos a distancia auxiliados por inteligencia artificial y medicina personalizada solo serán una realidad para los pacientes mexicanos si tenemos una autoridad regulatoria que vele por la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos, y que sea ágil. Lo cierto es que hoy a las y los pacientes mexicanos nos toma 4.3 años en tener acceso a los medicamentos innovadores.  

Durante el panel “Armonización internacional y reliance regulatorio: Retos y oportunidades” escuchamos por parte de Natán Enríquez Ríos, Comisionado de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y el Químico Carlos Eduardo Garnica Vergara, subdirector de Asuntos Internacional de la Cofepris las dificultades que, en pandemia y a consecuencia de ella, ha enfrentado la autoridad regulatoria para cumplir con los tiempos de aprobación. Pero también escuchamos maneras en las que se pueden solucionar esos cuellos de botella. En el mismo panel, Alexandra Vaz de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) European Medicines Agency (EMA) habló de se pudieron dar más de 100 aprobaciones en 2 semanas con la ayuda colaborativa de la EMA.

Las iniciativas de simplificación regulatoria y de agilización propuestas por Cofepris son medidas necesarias que celebramos. Su inclusión en ICH, el máximo foro regulatorio de productos farmacéuticos, ha sido un paso decisivo que debería permitir homologar regulación, vigilancia y desarrollo de guías para productos farmacéuticos y facilitar el acceso más temprano y equitativo a terapias innovadoras.

Y sin embargo.

·       Desde hace alrededor de 8 meses hay 89 moléculas que aún con opinión favorable por parte del Comité de Moléculas Nuevas siguen sin obtener el registro sanitario.  

o   Todas, las 89, ya fueron aprobadas por entidades regulatorias de referencia reconocidas por la Cofepris.   

o   Bajo el mecanismo de reliance estas moléculas tuvieron que haber obtenido su registro sanitario en 45 días.

·       Otro dato: De esas 89 moléculas esperando una opinión por parte del Comité de Moléculas Nuevas, tomamos una muestra de 40 para ver cómo nos comparábamos con algunos países de la región.

·       Resulta que:

o   En Chile ya han autorizado 30, la mayoría durante 2019.

o   En Panamá y Ecuador 26

o   Y en Perú 25.

Y nos alegra por los pacientes ecuatorianos, los panameños… pero ¿por qué las y los pacientes mexicanas tenemos que seguir esperando por esas opciones terapéuticas que pueden mejorar nuestra calidad de vida o curarnos?    

En AMIIF tenemos claro que la innovación solo tiene sentido si llega a las personas. Necesitamos construir soluciones de manera conjunta con la autoridad regulatoria para que eso sea posible. Tenemos el mismo objetivo común: el bienestar de los y las mexicanas.