FDA aprueba Sotorasib en combinación con Panitumumab para el cáncer colorrectal
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha dado su aprobación a Sotorasib en combinación con Panitumumab, una noticia que representa un avance significativo en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (CCRm). Esta combinación está destinada a pacientes adultos con mutación KRASG12C, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA, que hayan recibido previamente quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
¿Qué Significa Esta Aprobación?
La aprobación de Sotorasib se basa en los resultados del estudio pivotal de fase 3 CodeBreaK 300, que demostró que esta combinación es la primera y única terapia dirigida para el CCRm con mutación KRASG12C quimio refractario que muestra una supervivencia libre de progresión (SLP) superior en comparación con el tratamiento de referencia (SOC) investigado.
Detalles Del Estudio CodeBreaK 300
El ensayo clínico CodeBreaK 300 comparó Sotorasib en dos dosis diferentes (960 mg diarios o 240 mg diarios) en combinación con Panitumumab con el tratamiento de referencia elegido por el investigador (trifluridina y tipiracilo o regorafenib) en pacientes con CCRm quimio refractario con mutación KRASG12C. Los resultados mostraron que 960 mg diarios de Sotorasib más Panitumumab (n=53) presentaron una mediana de SLP mejorada de 5.6 meses, en comparación con 2 meses con el tratamiento elegido por el investigador (n=54). Además, el estudio demostró una tasa de respuesta global (TRG) mejorada del 26% en comparación con el 0% con la elección del investigador.
La Importancia De Las Pruebas De Biomarcadores
La mutación KRASG12C está presente en aproximadamente el 3-5% de los cánceres colorrectales, según lo determinado por una prueba de biomarcadores aprobada por la FDA. Esto subraya la importancia de realizar pruebas exhaustivas de biomarcadores en el CCRm, ya que la detección de una mutación procesable permite a los pacientes elegibles recibir una terapia dirigida que puede conducir a mejores respuestas.
La aprobación de Sotorasib en combinación con Panitumumab representa una nueva esperanza para pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación KRASG12C, ofreciendo una opción de tratamiento que ha demostrado mejorar la supervivencia libre de progresión en comparación con las terapias convencionales.
