El primer análisis intermedio de los datos de los ensayos clínicos de fase III en la Federación Rusa la efectividad de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus, demostró una eficacia del 92%

·       La efectividad en la aplicación de la vacuna Sputnik V fue del 92% (el cálculo se basó en la distribución de 20 casos confirmados detectados en el grupo placebo y en el grupo que recibió la vacuna). Actualmente, 40.000 voluntarios están participando en un estudio clínico poscomercialización de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de la vacuna Sputnik V, de los cuales más de 20.000 voluntarios han sido vacunados con la primera dosis de la vacuna y más de 16.000 voluntarios con la primera y segunda dosis de la misma.

·       La eficacia se demostró en base al primer análisis de datos provisionales 21 días después de que los voluntarios recibieran su primera inmunización.

·       Durante las pruebas, no se detectaron efectos adversos inesperados. Continúa el seguimiento del estado de los participantes.

·         El primer registro de una vacuna contra la infección por coronavirus en el mundo, llevado a cabo en Rusia el 11 de agosto como parte del procedimiento de examen acelerado de medicamentos, también permite a la Federación Rusa usar la vacuna en voluntarios adicionales fuera de los ensayos clínicos médicos y otros grupos con mayor riesgo de padecer la enfermedad COVID-19. Los ensayos en el marco de la población civil fuera de los ensayos clínicos, basados en la observación de 10.000 personas vacunadas, también mostraron una eficacia de la vacuna superior al 90%.

·         Los datos intermedios obtenidos en el transcurso de la investigación serán publicados por el equipo de investigación del Centro NITsEM N. F. Gamaleya, en una de las principales revistas médicas a nivel internacional revisados por pares. Al final de los ensayos clínicos en Fase III de la vacuna Sputnik V, el Centro NITsEM N. F. Gamaleya proporcionará acceso al informe completo de los ensayos clínicos.

·         En la actualidad, también se han aprobado y se están llevando a cabo ensayos clínicos de Fase III en la República de Bielorusia, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y varios otros países, así como ensayos en Fase II-III en la India.

·         La vacuna Sputnik V se creó en base a la estudiada y probada plataforma de vectores adenovirales humanos, cuyas importantes ventajas son la seguridad, la eficacia y la ausencia de consecuencias negativas a largo plazo, confirmadas en más de 250 estudios clínicos realizados en el mundo durante dos décadas (la historia del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas comenzó en 1953). Más de 100.000 personas han sido vacunadas con medicamentos aprobados y registrados basados en vectores adenovirales humanos.

·         La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores diferentes basados en el adenovirus humano, lo que permite una respuesta inmune más potente y duradera como resultado de la segunda inmunización.

El Centro NITsEM N. F. Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF, el fondo soberano de inversión de la Federación Rusa), anuncian una prueba exitosa de la alta eficacia de la vacuna “Sputnik V”, la primera vacuna contra el coronavirus registrada en el mundo (implementada en Rusia el 11 de agosto como parte del procedimiento de desarrollo acelerado de medicamentos), creado en base a la bien estudiada plataforma de vectores adenovirales humanos, de acuerdo con los primeros datos provisionales de la Fase III del mayor estudio clínico posterior al registro, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en la historia de Rusia, con la participación de 40.000 voluntarios.

Durante el estudio se evaluó la efectividad en más de 16.000 voluntarios, 21 días después de recibir la primera dosis de vacuna o placebo. El análisis estadístico incluyó 20 casos de infección confirmados. Según la distribución de los 20 casos confirmados (identificados en el grupo placebo y en el grupo que recibió la vacuna), se determinó que la efectividad de “Sputnik V” fue del 92%.

Es importante señalar que los voluntarios entre el personal de las “zonas rojas” de los hospitales rusos fueron los primeros en recibir la vacuna ya en el mes de septiembre. Un seguimiento de 10.000 voluntarios adicionales vacunados fuera de los ensayos clínicos médicos y otros grupos de alto riesgo para COVID-19, también confirmó la efectividad de la vacuna en más del 90%.

Los datos obtenidos serán publicados por el equipo del Centro NITsEM N. F. Gamaleya en una de las revistas médicas científicas más importantes del mundo revisados por pares, tras una evaluación independiente realizada por destacados expertos internacionales en el campo de la epidemiología. Al final de los ensayos clínicos en Fase III de la vacuna “Sputnik V”, el Centro NITsEM N. F. Gamaleya proporcionará acceso al informe completo de los ensayos clínicos.

Con fecha 11 de noviembre, en el curso de ensayos clínicos en Rusia sobre la base de 29 centros médicos, más de 20.000 voluntarios fueron vacunados con la primera dosis de la vacuna y más de 16.000 voluntarios con la primera y segunda dosis de la misma.

Además, a fecha 11 de noviembre, el estudio no reveló ningún efecto adverso inesperado. Algunos de los vacunados presentaron efectos adversos a corto plazo, como dolor en el lugar de la inyección, síndrome seudogripal que incluía fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.

Durante el ensayo clínico, se lleva a cabo una vigilancia constante de la seguridad de la vacuna y la información es analizada por un comité independiente de análisis de datos (IDMC) con la participación de los principales científicos rusos. La recopilación, el control de calidad y el procesamiento de datos se llevan a cabo de acuerdo con los estándares ICH GCP, con la participación activa del Departamento de Salud de Moscú y la Organización de Investigación por Contrato (CRO) Crocus Medical.

El seguimiento de los participantes en el estudio continuará durante 6 meses, después de lo cual se elaborará un informe final. En la actualidad, también se han aprobado y se están llevando a cabo ensayos clínicos de Fase III en la República de Bielorusia, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y varios otros países, así como ensayos en Fase II-III en la India. También en la Federación Rusa, se está llevando a cabo un estudio clínico separado sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna con la participación de personas mayores.

RDIF proporcionará los datos acumulados de la investigación a los reguladores de los estados interesados en comprar la vacuna rusa, con el fin de registrar el medicamento lo antes posible.

Mikhail Murashko, Ministro de Salud de la Federación Rusa, ha declarado:

“El uso de la vacuna y los resultados de los estudios clínicos muestran que es un medio eficaz para detener la propagación de la infección por coronavirus, prevenir la morbilidad, siendo ésta la forma más exitosa de derrotar una pandemia”.

Alexander Ginzburg, director del Centro NITsEM N. F. Gamaleya:

“La publicación de los resultados provisionales de los ensayos clínicos posteriores al registro, que atestiguan de manera convincente la eficacia de la vacuna Sputnik V, permite iniciar en las próximas semanas la vacunación masiva de la población de la Federación Rusa contra la infección por coronavirus. El incremento de la producción y la conexión de nuevos centros de producción, harán que la vacuna Sputnik V esté disponible en amplios sectores de la población general. Esto permitirá revertir la tendencia actual y lograr una disminución en la incidencia de la infección por coronavirus, primero en Rusia y luego en todo el mundo”.

Denis Logunov, director adjunto del Centro NITsEM N. F. Gamaleya de estudios científicos:

“Los resultados intermedios positivos de la Fase III proporcionan buenas razones para esperar un resultado exitoso de los ensayos clínicos de la vacuna “Sputnik V”. Seguimos trabajando en el procesamiento y análisis de todos los datos, y somos optimistas sobre el futuro; esperamos que los resultados de nuestro trabajo acerquen el fin de la pandemia”.

Kirill Dmitriev, director ejecutivo (CEO) del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF):

“Sputnik V es la primera vacuna contra el coronavirus registrada en el mundo, una vacuna basada en una plataforma segura y eficaz de vectores adenovirales humanos. Un número creciente de países concede un gran valor a la plataforma de vectores adenovirales humanos y planean incluir las vacunas más probadas y estudiadas en su cartera nacional de vacunas. Me gustaría enfatizar la importancia de la interacción internacional y de la estrecha cooperación entre los desarrolladores de vacunas de diferentes países. Las vacunas deben mantenerse al margen de la política: el mundo necesita una cartera diversificada de medicamentos de calidad, y “Sputnik V”, basada en la plataforma probada de vectores adenovirales humanos, es una parte importante de ella”.

La seguridad sanitaria de las vacunas basadas en adenovirus humanos se ha confirmado en más de 75 publicaciones internacionales y 250 estudios clínicos realizados en todo el mundo. durante el transcurso de dos décadas (la historia del uso de adenovirus humanos en vacunas comenzó en 1953). Los vectores adenovirales son virus del resfriado común modificados genéticamente que no pueden reproducirse en el cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna “Sputnik V”, el coronavirus en sí no penetra en el cuerpo; la vacuna contiene solo la información genética de una parte de su envoltura proteica externa, las llamadas “espinas” que forman una “corona”, lo cual excluye completamente la posibilidad de infección debido a la vacunación, pero permite inducir una inmunidad estable como respuesta del organismo.

El 4 de septiembre de 2020, una de las principales revistas médicas del mundo, The Lancet, publicó un artículo científico con los resultados de las Fases 1-2 de los ensayos clínicos de la vacuna, que demostró la ausencia de efectos adversos graves y la inducción de una respuesta inmune estable en los participantes del estudio.

Se han recibido solicitudes para la compra de más de 1200 millones de dosis de la vacuna “Sputnik V” por parte de más de 50 países. Para el suministro a los mercados extranjeros, la vacuna será producida por los socios internacionales de RDIF en India, Brasil, China, Corea y otros países. Los acuerdos existentes entre RDIF y sus socios internacionales permitirán producir fuera de Rusia 500 millones de dosis de la vacuna “Sputnik V” al año. Actualmente, RDIF está considerando solicitudes adicionales de varios países y empresas para aumentar aún más la capacidad de producción en el extranjero.

El 11 de agosto, la vacuna “Sputnik V” producida por NITsEM N. F. Gamaleya recibió un certificado de registro del Ministerio de Salud de Rusia, convirtiéndose en la primera vacuna contra el coronavirus registrada en el mundo. Información detallada sobre la vacuna Sputnik V, su plataforma tecnológica de vectores adenovirales humanos, y otros detalles están disponibles en: www.sputnikvaccine.com