COFEPRIS anuncia modificaciones a la NOM-241-SSA1-2025
La COFEPRIS ha comunicado recientemente la modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, la cual regula las buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos en el país. Esta norma establece los requisitos mínimos necesarios para garantizar la calidad y la seguridad de los procesos que abarcan desde el diseño y desarrollo, hasta la fabricación, almacenamiento y distribución de estos insumos esenciales en el ámbito de la salud.
Principales modificaciones a la NOM-241-SSA1-2025
Entre las modificaciones más significativas a esta norma se encuentra la eliminación del inciso 5, que originalmente se refería a la clasificación de dispositivos médicos. Este inciso no se considera un requisito necesario para el cumplimiento de las buenas prácticas, ya que la clasificación se encuentra debidamente documentada en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).
Otra modificación importante es la clarificación del inciso 5.6.6.5, que establece las pautas para la revisión anual del producto (RAP) o la revisión anual de la calidad del producto (RACP). Ahora se indica que, dependiendo de la naturaleza del dispositivo médico y de acuerdo a la gestión de riesgos, se puede determinar una periodicidad de revisión distinta, proporcionando mayor flexibilidad a los fabricantes.
Además de estas, se ha incorporado el inciso 11.4, que detalla los requerimientos aplicables a las muestras de retención, así como actualizaciones en el inciso 6.7 que hacen referencia al apéndice sobre “Aplicación de la administración de Riesgos a los dispositivos médicos” del Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Nuevos lineamientos y exigencias
Otro cambio relevante incluye la generación de líneas específicas para la fabricación de software como dispositivo médico, que se encuentra en el inciso 11.16. Adicionalmente, se han detallado las condiciones para la remanufactura y renovación/rehabilitación en el inciso 11.17.
Los incisos 14.1.6 y 14.1.7 han sido modificados para proporcionar una clarificación sobre los requerimientos para los estudios de estabilidad, haciendo referencia al apéndice normativo correspondiente en la versión vigente de la FEUM que se relaciona con la estabilidad de los dispositivos médicos. Por último, se ha actualizado el inciso 18, que se enfoca en las buenas prácticas de almacenamiento y distribución, para incluir requisitos específicos sobre las actividades de contraetiquetado.
La reciente modificación a la NOM-241-SSA1-2025 representa un avance significativo en el compromiso de la COFEPRIS con la salud pública. Al establecer normas que aseguran que los dispositivos médicos cumplan con altos estándares de calidad, seguridad y eficacia, se busca garantizar el acceso equitativo a estos productos fundamentales para la atención médica. La implementación de estas modificaciones es crucial para fortalecer la confianza de los pacientes y fomentar la transparencia en la industria de dispositivos médicos, asegurando así un futuro más saludable y seguro para todos.
