Bolivia registra la vacuna Sputnik V en base a datos de los ensayos clínicos rusos

La vacuna Sputnik V fue registrada bajo el procedimiento acelerado

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de la Federación Rusa) anuncia el registro de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V por parte de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias del Estado Plurinacional de Bolivia (Agencia Estatal De Medicamentos Y Tecnologías En Salud, AGEMED).

El registro se realizó como parte de una autorización de uso de emergencia (emergency use authorization). La vacuna fue aprobada por AGEMED sin ensayos clínicos adicionales en Bolivia y en base a los resultados de los ensayos clínicos de fase III realizados en Rusia. La vacuna Sputnik V fue registrada previamente, el 23 de diciembre de 2020, por el regulador argentino ANMAT siguiendo un procedimiento similar.

Los datos obtenidos durante los ensayos clínicos de fase III en Rusia también fueron aceptados por las autoridades reguladoras de Serbia y Belarús para registrar y comenzar la vacunación de la población con la vacuna Sputnik V. En Serbia, la vacunación comenzó el 6 de enero de 2021, en Belarús, el 29 de diciembre de 2020.

El 30 de diciembre de 2020, RDIF y la Central de Abastecimiento y Suministros de Salud (CEASS) de Bolivia anunciaron un acuerdo para suministrar 5,2 millones de dosis de la vacuna Sputnik V al país, para vacunar a 2,6 millones de personas. La vacuna será suministrada a través de los socios internacionales de RDIF en India, China, Corea del Sur y otros países. El acuerdo proporcionará vacunas a más del 20% de la población del país.

La efectividad de la vacuna Sputnik V es del 91,4% según los resultados del análisis de los datos del tercer punto de control final en el marco de los ensayos clínicos de fase III en Rusia después de 21 días después de que los voluntarios recibieron el primer componente de la vacuna. El cálculo de la eficacia se realizó sobre la base de datos de 22.714 voluntarios que recibieron la primera y segunda inyección de la vacuna Sputnik V o placebo, en el tercer y último punto de control: 78 voluntarios enfermos, de acuerdo con el Protocolo de ensayos clínicos de fase III. Al mismo tiempo, la efectividad de la vacuna Sputnik V contra casos graves de infección por coronavirus fue del 100%.

Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), declaró:

“El registro de Sputnik V en Bolivia salvará muchas vidas y evitará la propagación del coronavirus con una vacuna segura y eficaz, basada en una plataforma probada de vectores adenovirales humanos. Valoramos mucho la colaboración con las autoridades reguladoras de Bolivia y esperamos, en un futuro próximo, la aprobación acelerada de la vacuna en otros países de América Latina y del mundo”.

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