Blinatumomab demostró una sobrevida libre de eventos significativamente mayor, en comparación con quimioterapia de consolidación aplicado en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda en recaída

Los resultados del estudio en fase 3 fueron publicados en The Journal of the American Medical Association

El 93% de los pacientes con enfermedad mínima residual (EMR) al inicio del estudio, lograron EMR negativa con blinatumomab, en comparación con el 24% después de quimioterapia

Amgen anunció que los datos de un estudio de fase 3 aleatorizado y multicéntrico que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de blinatumomab en comparación con la quimioterapia de consolidación antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alloHSCT) en pacientes pediátricos de alto riesgo y primera recaída de leucemia linfoblástica aguda de precursores B (B-LLA), fueron publicados en The Journal of the American Medical Association (JAMA).

Blinatumomab demostró una sobrevida libre de eventos significativamente mayor (se define a eventos como recaída, muerte, neoplasia secundaria o incapacidad de alcanzar remisión completa) en comparación con la quimioterapia. Después de un seguimiento medio de 22.4 meses, el 69% de los pacientes tratados con blinatumomab, seguían vivos y libres de eventos, en comparación con el 43% de los pacientes tratados con quimioterapia. Asimismo, después del tratamiento con blinatumomab, el 93% de los pacientes con enfermedad mínima residual (EMR) al inicio del estudio alcanzaron EMR negativa, en comparación con el 24% de pacientes que fueron tratados con quimioterapia. La valoración de supervivencia gobal (SG) de 36 meses en el grupo de blinatumomab fue de 81.1%, en comparación con el 55.8% del grupo de quimioterapia, aunque aún no se ha alcanzado la media de SG.

“La leucemia linfoblástica aguda es el tipo más común de cáncer en niños. Desafortunadamente, alrededor del 15% de niños con B-LLA de alto riesgo, recaen después del tratamiento con quimioterapia”, dijo el Dr. David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen. “Todavía hay una gran necesidad de contar con nuevas opciones de tratamiento para estos pacientes, y los resultados del estudio respaldan a blinatumomab como el nuevo estándar de terapia de consolidación de cuidados para pacientes con esta agresiva enfermedad”.

En el grupo de blinatumomab, en comparación con el grupo de quimioterapia, la incidencia de eventos adversos (EA) graves fue de 24.1% vs. 43.1%, respectivamente, mientras que la incidencia de EA de grado 3 o superior fue de 57.4% vs. 82.4%, respectivamente. No se reportaron eventos adversos fatales. Los EA más comunes en el grupo de tratamiento con blinatumomab fueron pirexia (81.5%), nausea (40.7%), dolor de cabeza (35.2%), estomatitis (35.2%) y vómito (29.6%).

“Me entusiasma que los resultados del estudio hayan demostrado que blinatumomab fue más efectivo y está asociado con un menor número de toxicidades y menos severas, en comparación con la quimioterapia intensiva”, dijo el investigador del estudio, Dr. Franco Locatelli de la Universidad Sapienza de Roma, Departamento de Hematología y Oncología Pediátrica, Hospital Infantil Bambino Gesù en Roma. “La quimioterapia se ha usado como el tratamiento de consolidación principal en pacientes con leucemia linfoblástica aguda antes de recibir un trasplante de células madre, a pesar de que este enfoque solo es parcialmente efectivo y está asociado con una toxicidad relevante. Blinatumomab ya ha demostrado ser una terapia de consolidación más efectiva y segura para niños con B-LLA de alto riesgo y primera recaída”.

Los resultados del estudio en Fase 3 (AALL1331) del Grupo de Oncología Infantil (GOI) que evalúan a blinatumomab en niños, adolescentes y adultos con B-LLA en primera recaída, también se publicaron recientemente en JAMA.En ambos estudios, el tratamiento con blinatumomab resultó en toxicidades menos severas e índices más altos de remisión de ERM.

Blinatumomab, una molécula de acoplador biespecífico de células T (BiTE®) dirigida a CD19 y CD3, es la primera molécula aprobada de la plataforma BiTE® de Amgen y la primera y única terapia que ha recibido la autorización de todas las agencias regulatorias para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda con precursores B con EMR positiva.