Biocomparables: generan mayor acceso de la población a tratamientos innovadores

La investigación e innovación científica han permitido desarrollar diversas soluciones de mayor eficacia contra múltiples enfermedades, de tal manera que, la medicina junto con otros factores ha permitido a la gente tener mayor calidad y expectativa de vida. El reto continuo, ha sido el facilitar un mayor acceso a dichas innovaciones, el cual se vea reflejado en la mejora de la calidad de vida de la población y es en este punto donde los biocomparables han marcado una gran diferencia.

Al respecto, El Dr. Daniel Freire, Director Médico Regional de Sandoz señaló que “un biocomparable es un medicamento biológico con un alto grado de equivalencia en cuanto a calidad, eficacia y seguridad respecto a su medicamento original o de referencia[i] pero cuya patente ha expirado. A pesar de ser un medicamento de características equivalentes, un biocomparable no puede considerarse un genérico del medicamento de referencia, ya que, debido a su naturaleza biológica, nunca será una réplica idéntica”.

Actualmente, existen biocomparables disponibles para atender diversas enfermedades de alta prevalencia en la población mexicana, tales como: diabetes, artritis reumatoide, enfermedades hematológicas y oncológicas, anemia asociada a insuficiencia renal crónica, enfermedades dermatológicas y tratamientos de fertilidad[ii], entre otras.

Bajo ese contexto, la Dra. Katia Pineda, Directora Médica de Sandoz México puntualizó en relación con el amplio portafolio de biocomparables de Sandoz en México “nuestro portafolio de biocomparables incluye actualmente tratamientos para enfermedades hematológicas, inmunológicas como la artritis reumatoide y desordenes de crecimiento en niños. Tenemos un firme compromiso con facilitar el acceso a tratamientos eficaces y seguros para los principales padecimientos que aquejan la salud de los mexicanos.”

Para aprobar un biocomparable, debe demostrarse mediante pruebas fisicoquímicas y de actividad biológica altamente sensibles (ejercicio de comparabilidad) que no existen diferencias significativas con respecto al medicamento biológico de referencia, en cuanto a: calidad, eficacia y seguridad con lo que proporciona los mismos beneficios clínicos. Este proceso permite acreditar que el biocomparable tiene una eficacia y calidad muy parecida al producto de referencia[iii].

La comercialización de biocomparables incentiva la competencia en la industria farmacéutica, sobre todo entre los productores de biológicos de referencia que están protegidos por patentes, por lo que buscarán constantemente desarrollar nuevos medicamentos innovadores, con lo que se promueve el desarrollo científico y médico. La producción de biocomparables impulsa el acceso de los pacientes a los medicamentos biológicos y contribuye a la sostenibilidad económica de los sistemas de salud[iv].

Los medicamentos químicos, son moléculas muy pequeñas con estructuras simples, características definidas y perfectamente reproducibles. En cambio, los innovadores fármacos biológicos, son más complejos pues están compuestos por moléculas de mayor tamaño provenientes de proteínas naturales, obtenidas de organismos vivos como bacterias, levaduras o células de mamíferos[v]. Estos biológicos, representan la vanguardia en la investigación biomédica, ya que ofrecen medios más eficaces para tratar enfermedades e infecciones que no tenían tratamiento.

Generalmente se espera que los medicamentos biocomparables se ofrezcan a un precio de 15 a 30% menor en comparación con el producto biológico de referencia. Debido a que los fabricantes de medicamentos biocomparables deben invertir en ensayos clínicos, fabricación y programas de monitoreo de la seguridad, posteriores a la aprobación de su biocomparable, del mismo modo que lo hacen los fabricantes de los medicamentos biológicos innovadores.


[i] European Medicines Agency. EMA: Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). [Internet] [Consultado 9 Nov 2021] Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview

[ii] Sandoz España, [Consultado 09 Nov 2021] https://www.sandozfarma.es/nuestro-trabajo/medicamentos-biocomparables/%3Fque-son-los-medicamentos-biocomparables

[iii] Larráyoz, B. Medicamentos biocomparables: Concepto, regulación y controversia en su utilización. [Internet] BITn: 2015. [Consultado 9 Nov 2021] Disponible en: https://www.navarra.es/NR/rdonlyres/DE53CC41-56A2-463D-8FFF-ADAAEF491149/337385/Bit_v23n4.pdf

[iv] Institute for Healthcare Informatics. IMS Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines. [Consultado 09 Nov 2021] pp.35. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/IMS-Institute-Biosimilar-Report-March-2016-FINAL.pdf

[v] US Food & Drug administration. FDA: What Are “Biologics” Questions and Answers. [Internet] FDA: 2018. [Consultado 9 Nov 2021] Disponible en: https://www.fda.gov/about-fda/center-biologics-evaluation-and-research-cber/what-are-biologics-questions-and-answers

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