AZD7442 de AstraZeneca previno significativamente la progresión de COVID-19 grave o la muerte en el estudio de tratamiento TACKLE de fase III

Los resultados detallados del estudio de tratamiento ambulatorio TACKLE de fase III demostraron que AZD7442 de AstraZeneca, una combinación de anticuerpos de acción prolongada (LAAB), brindó protección significativa a nivel clínico y estadístico contra la progresión a COVID-19 grave o la muerte por cualquier causa en comparación con el placebo, y que el tratamiento con AZD7442 de AstraZeneca en una fase más temprana del curso de la enfermedad produjo resultados más favorables.Los datos se publicaron en TheLancet Respiratory Medicine.

TACKLE se realizó en adultos no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderada que tuvieron síntomas durante siete días o menos. En el estudio, el 90% de los participantes tenían un alto riesgo de progresión a COVID-19 severa debido a comorbilidades o a la edad.1

Hugh Montgomery, profesor de medicina de cuidados intensivos en University College de Londres, Reino Unido, e investigador principal de TACKLE, dijo: “A pesar del éxito de las vacunas, muchas personas, como los adultos mayores, las personas con comorbilidades y las personas inmunocomprometidas, siguen estando en riesgo de malos resultados a causa de la COVID-19 grave. Se necesitan opciones adicionales para prevenir la progresión de la enfermedad y reducir la carga sobre los sistemas de salud, especialmente con la aparición continua de nuevas variantes. Los resultados de TACKLE muestran que una dosis intramuscular de AZD7442 de AstraZeneca puede evitar que estas personas progresen a una COVID-19 severa, y que el tratamiento más temprano conduce a resultados aún mejores”.

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de Productos Biofarmacéuticos de AstraZeneca, dijo: “Estos resultados publicados en The Lancet Respiratory Medicine se suman a la creciente evidencia que respalda el uso de AZD7442 de AstraZeneca para ayudar a las personas que más necesitan protección adicional contra la COVID-19. Estamos compartiendo los datos de TACKLE con las autoridades reguladoras y seguimos avanzando en sometimientos de indicaciones de tratamiento y profilaxis para ayudar a combatir la COVID-19 en todos los frentes”. 

En TACKLE, una dosis única intramuscular (IM) de 600 mg de AZD7442 de AstraZeneca redujo significativamente el riesgo relativo de progresar a COVID-19 grave o muerte (por cualquier causa) en un 50% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 15, 71; p = 0,010) hasta el día 29 en comparación con placebo en personas no hospitalizados con COVID-19 leve a moderada que estuvieron sintomáticos durante siete días o menos, el criterio de valoración primario del estudio.

En análisis preespecificados de participantes que recibieron tratamiento dentro de los tres días del inicio de los signos, AZD7442 de AstraZeneca redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 severa o de muerte (por cualquier causa) en un 88% en comparación con el placebo (IC del 95%: 9, 98), y la reducción del riesgo fue del 67% (IC del 95%: 31, 84) cuando los participantes recibieron AZD7442 de AstraZeneca dentro de los cinco días del inicio de los signos.

AZD7442 de AstraZeneca también redujo el riesgo de insuficiencia respiratoria, un criterio de valoración secundario, en un 72% (IC del 95%: 0,3, 92; nominal p = 0·036), con tres participantes del grupo de AZD7442 de AstraZeneca (0,7%) frente a 11 participantes del grupo de placebo (3%) que requirieron medidas como la ventilación mecánica o la oxigenación por membrana extracorpórea1.

AZD7442 de AstraZeneca fue generalmente bien tolerado en el estudio. Los eventos adversos (EA) ocurrieron con más frecuencia en el grupo de placebo que en el grupo de AZD7442 de AstraZeneca, 36% y 29%, respectivamente. El EA más frecuente fue neumonía por COVID-19, que se produjo en 49 participantes (11%) en el grupo de placebo y en 26 participantes (6%) en el grupo de AZD7442 de AstraZeneca. Aparecieron EA graves en el 12% de los participantes en el grupo de placebo y en el 7% en el grupo de AZD7442 de AstraZeneca.1 Hubo seis muertes por COVID-19 reportadas en el grupo de placebo y tres en el grupo de AZD7442 de AstraZeneca.1

Referencias
1.     Montgomery H, et al. Efficacy and Safety of Intramuscular Administration of AZD7442 (Tixagevimab/Cilgavimab) for Early Outpatient Treatment of COVID-19: The TACKLE Phase 3 Randomised Controlled Trial. Lancet Respir Med. Publicado en línea el 7 de junio de 2022. doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00180-1
2.     Dong J, et al. Genetic and Structural Basis for SARS-CoV-2 Variant Neutralization by a Two-Antibody Cocktail. Nat Microbiol. 2021;6(10):1233-1244. doi:10.1038/s41564-021-00972-2
3.     Loo YM, et al. AZD7442 Demonstrates Prophylactic and Therapeutic Efficacy in Non-Human Primates and Extended Half-Life in Humans. Sci Transl Med. 2022;14(635):eabl8124
4.     Robbie GJ, et al. A Novel Investigational Fc-Modified Humanized Monoclonal Antibody, Motavizumab-YTE, Has an Extended Half-Life in Healthy Adults. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2013;57(12):6147. doi:10.1128/AAC.01285-13
5.     Griffin MP, et al. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI8897, the Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-Targeting Monoclonal Antibody with an Extended Half-Life, in Healthy Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2017;61(3)
6.     Domachowske JB, et al. Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MEDI8897, an Extended Half-Life Single-Dose Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-Targeting Monoclonal Antibody Administered as a Single Dose to Healthy Preterm Infants. Pediatr Infect Dis J. 2018;37(9):886-892
7.     Levin MJ, et al. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab–Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. New England Journal of Medicine. Publicado en línea el 20 de abril de 2022. doi:10.1056/NEJMoa2116620

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