Análisis sobre los acuerdos creados para la aprobación de los insumos para la salud

Creado por Juan Luis Serrano, socio de la práctica de Salud en Sánchez Devanny

Desde 2018 se han realizado profundas modificaciones en materia de política pública de salud en México. Ante la necesidad de comprar medicamentos baratos, independientemente de su país de origen, se han emitido diversos acuerdos que facilitan la obtención de registros sanitarios, certificados de buenas prácticas y otros tipos de autorizaciones, únicamente respecto de productos fabricados en el extranjero.

La actual Administración ha ido generando un mecanismo de aprobaciones aceleradas, reconociendo un número cada vez mayor de aprobaciones emitidas por autoridades extranjeras, no solo existentes a la fecha, sino reconocidas en el futuro por agencias internacionales.

Será importante monitorear el impacto que tendrán estos acuerdos en los insumos para la salud disponibles en los sectores público y privado, tanto en estándares de calidad, seguridad y eficacia como en el respeto a los derechos de Propiedad Industrial. Los acuerdos han sido objeto de controversia, por su legalidad y en su idoneidad en el ecosistema de salud en México.

A continuación, se da un análisis de dichos cambios, desde un punto de vista jurídico:

· Los hospitales públicos que integran el Sistema Nacional de Salud dependen de la adquisición de insumos por parte del Gobierno federal, o los Gobiernos estatales o municipales para su operación.

· Como antecedente histórico, antes de 2012 las compras de insumos se hacían por instancias distintas (y a precios distintos). El IMSS, el ISSSTE, los Servicios de Salud estatales y los hospitales de alta especialidad realizaban compras por separado, utilizando para estos fines recursos provistos en su mayoría por la Federación.

· A fin de contar con un mayor poder de negociación y obtener mejores precios, se crearon dos figuras:

i. La Comisión Coordinadora para la Negociación de Precios en la Compra de Medicamentos, que se encargaba de llegar a acuerdos con los titulares de registros sanitarios de medicamentos innovadores o de fuente única, a fin de garantizar un precio máximo en la venta al sector público de estos insumos.

ii. La compra centralizada por el IMSS, a través de la cual se integraron distintas entidades adquirentes en macro licitaciones de carácter anual.

· De acuerdo con la información proporcionada por el IMSS, las dos figuras tuvieron gestiones exitosas en la disminución de precios de compra. Sin embargo, la Administración ha hecho

cambios sustanciales en los modelos de compra. Como primer ejercicio (entre 2018 y principios de 2021), se determinó que, en lugar del equipo dependiente del IMSS, las gestiones de compra centralizada se realizarían por la Oficialía Mayor de la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.

· Posteriormente se analizaron otras alternativas, encontrándose como opción la contratación de la Oficina de Proyectos Especiales de las Naciones Unidas (UNOPS), a fin de que llevase a cabo la compra de medicamentos. Para este proyecto, se firmó en julio de 2020 un convenio entre la UNOPS y el Gobierno Mexicano. Para hacer compatible ese modelo con el régimen jurídico mexicano, se realizó una reforma al artículo 1 de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público.

Los resultados de la compra por parte de la UNOPS aún están pendientes, al no haberse firmado contratos a esta fecha.

Las aprobaciones aceleradas permiten a las empresas cuyos productos se vean beneficiados con la compra obtener aprobaciones en México en tiempos sumamente cortos.