Actualización tras las decisiones de la MHRA y la EMA sobre la Vacuna AstraZeneca COVID-19

Hoy, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) completaron su evaluación de los eventos de coagulación sanguínea extremadamente raros con plaquetas bajas en más de las 34 millones de personas vacunadas con la Vacuna AstraZeneca COVID-19 en el Reino Unido y la Unión Europea.

Las autoridades regulatorias han solicitado actualizar la información para prescribir de la vacuna en el Reino Unido y la Unión Europea. Ninguna agencia identificó algún factor de riesgo, como la edad o el sexo, o una causa definida de estos eventos extremadamente raros. Sin embargo, llegaron a la opinión de que estos eventos tienen un posible vínculo con la vacuna y solicitaron que se incluyan en la lista como un evento adverso potencial extremadamente raro.

En general, ambas revisiones reafirmaron que la vacuna ofrece un alto nivel de protección contra todos los niveles de la gravedad de COVID-19 y que estos beneficios continúan superando ampliamente los riesgos.

AstraZeneca ha estado colaborando activamente con los reguladores para implementar estos cambios en la información del producto y está trabajando para comprender los casos individuales, la epidemiología y los posibles mecanismos que podrían explicar estos eventos extremadamente raros.

Además, la Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo hoy que, según la información actual, una relación causal se considera plausible, pero no está confirmada, y agregó que se necesitan más estudios especializados para comprender completamente la posible relación entre la vacunación y los posibles factores de riesgo.

Además, la OMS señaló que, aunque preocupante, los eventos bajo evaluación son muy raros, con cifras bajas entre los casi 200 millones de personas que han recibido Vacuna AstraZeneca COVID-19 de alrededor del mundo.

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