Industria Farmacéutica

Actualización AMIIF “Cofepris Tracker”

AMIIF anuncia la más reciente actualización del “COFEPRIS Tracker” con datos comparativos de cómo van los trámites para medicamentos innovadores ante el órgano regulador (contenidos en el archivo anexo, incluye gráficas e hipervínculos).

La herramienta “COFEPRIS Tracker” ha permitido no sólo dar seguimiento a los trámites, sino que al recopilar la información a lo largo de estos meses ha sido posible analizar con mayor cuidado qué está sucediendo, por ejemplo:

  • En su mayoría, las “moléculas nuevas” que se encuentran esperando opinión técnica del Comité de Moléculas Nuevas, ya han sido aprobadas por otras agencias regulatorias de referencia.
  • Las cifras de rezago sobre trámites de “modificaciones a las condiciones de registro” y “prórrogas de registro sanitario” se mantienen altas, pero también se trata de segmentos con alto volumen de gestiones; se espera que el ECAR ayude a solucionarlo.
  • Las resoluciones sobre “permisos de importación” han disminuido su rezago de forma notable (la acumulación de rezagos parece deberse a dificultades generadas por la pandemia).
  • La baja en el rezago de “certificados de buenas prácticas” parece deberse en parte a medidas implementadas por COFEPRIS, como realizar inspecciones de sitios de fabricación de manera virtual (en lugar de sólo usar visitas físicas).

Aunque aún es pronto para detectar si todos los cambios anunciados hasta ahora por COFEPRIS impactarán en la resolución de trámites, cabe señalar dos grandes elementos que podrían influir en el futuro comportamiento de los datos:

  • Los cambios al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), en materia de: i) simplificación administrativa; ii) prórroga de registros sanitarios; iii) etiquetado diferenciado para identificar medicamentos dirigidos al sector público.
  • Los cambios a trámites para investigación clínica, que podrían agilizar tiempos de respuesta, y permitiría contar con acceso temprano a terapias innovadoras (de diversas áreas terapéuticas, no sólo covid).

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